Pravidla pro využití dat z registrů pod záštitou Výboru ČOS

Metodika uvedená v tomto dokumentu je univerzálně platná, nicméně nevylučuje dílčí změny u jednotlivých projektů. Změny musí být vždy schváleny všemi subjekty, které jsou do daného projektu zapojeny a poskytují do něj data.

Zajištění odborné garance a majetkových práv při provozu klinických registrů ČOS

A. Základní ustanovení

  1. V čele jednotlivých projektů (registrů) stojí Odborná rada, složená ze zástupců všech participujících center. Zástupce participujícího centra (přednosta onkologického pracoviště nebo jiná kompetentní osoba) je do Odborné rady zařazen okamžitě nejpozději v okamžiku zahájení sběru dat z daného pracoviště.
  2. V čele odborné rady stojí Hlavní odborný garant projektu, který je jmenován výborem ČOS. Jeho úkolem je především koordinace a řízení projektů, rozhodování o využití dat náleží vždy celé odborné radě projektu. Předpokládá se, že jde o významnou vědeckou osobnost schopnou určovat a prosazovat strategické cíle projektu a získávat pro ně finanční podporu. Vedoucí odborné rady musí respektovat vzájemnou nezávislost zástupců center jako majitelů dat.
  3. Výbor ČOS provádí nad vývojem jednotlivých projektů kontrolu a uplatňuje svá stanoviska přes hlavního odborného garanta projektu.
  4. Klinické registry garantované ČOS sbírají výhradně data plně anonymizovaná, neumožňující jakoukoli přímou nebo nepřímou identifikaci pacienta.
  5. Data z klinických registrů jsou vlastnictvím jednotlivých participujících center.

B. Pravidla odborné garance a provozu projektů

  1. Jednotné technologické zázemí pro klinické registry ČOS vzniká na základě rozhodnutí výboru ČOS o ustavení odborné Sekce pro epidemiologii nádorů a zdravotnickou informatiku. Provozovatelem a odpovědným správcem technologického řešení je Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (dále jen IBA MU). Řešení se týká konečného počtu registrů, vstup každého jednotlivého registru do systému musí být schválen výborem ČOS.
  2. Zadávaná data ze zdravotnických zařízení budou v jednotlivých registrech centralizována na serverech IBA MU, který je povinen zajistit potřebné bezpečnostní zázemí. Podle okolností mohou být o této spolupráci uzavřeny separátní smlouvy mezi Masarykovou univerzitou a jednotlivými zdravotnickými zařízeními.
  3. Majitelem dat a veškeré související dokumentace zůstává zadávající zdravotnické zařízení, a to po celou dobu trvání projektu. IBA MU i jiní uživatelé mohou s daty zdravotnického zařízení pracovat pouze na základě explicitního svolení majitele dat. Každého participující centrum (zdravotnické zařízení) má v odborné radě registru svého zástupce.
  4. Participující zdravotnické zařízení má po celou dobu trvání projektu neomezený přístup ke svým datům a tato může také paralelně archivovat ve svých lokálních databázích. Zdravotnická zařízení mají právo kdykoli od projektu odstoupit; v takovém případě musí být všechny záznamy zařízení vráceny a dále již nesmí být využívány.
  5. Povinností IBA MU je zajistit, aby nebylo možné vzájemné prohlížení záznamů zdravotnických zařízení, každý zadavatel má plný přístup pouze ke svým datům (není–li rozhodnutím odborné rady projektu dohodnuto jinak). Kromě participujících center a IBA MU nemá k datům registrů přístup žádný další subjekt z akademické ani komernčí oblasti.
  6. Všechna centra mají jako majitelé dat stejná práva a stejný vliv na rozhodování, bez ohledu na počet záznamů v databázi.
  7. Záznamy v databázích registrů lze používat pouze k analýzám, které jsou náležitě schváleny. Konkrétně existují následující režimy přípravy analýz a výstupů:
    • Analýza dat pro jednotlivá centra. Každé centrum rozhoduje o využití svých záznamů a pokud se analýza týká jen jeho záznamů, není třeba schválení odborné rady projektu.
    • Dílčí analýzy pro více center. Centra se mohou domlouvat na společných analýzách, které sdružují záznamy 2 nebo více zařízení. V takovém případě musí být o výstupech informována odborná rada projektu a data mohou být využita pouze s výslovným souhlasem center, jejichž záznamů se analýzy týkají.
    • Společné výstupy z projektu jako celku. O společných výstupech rozhoduje odborná rada a jsou podmíněny souhlasem hlavního odborného garanta projektu a souhlasem každého jednotlivého participujícího centra.
  8. Žádná analýza ani sumarizace interních dat projektu nesmí být provedeny a prezentovány bez výslovného schválení majitelů dat v některém z režimů práce uvedených v bodě 7.
  9. Zástupci jednotlivých center, výbor ČOS, jakož i členové ČOS mohou dávat podněty k provedení určitých analýz, vědeckých nebo prezentačních výstupů. Žádosti musí být předloženy hlavnímu odbornému garantovi projektu, který je nechá projednat odbornou radou.

C. Konkrétní postup pro využití dat registrů ČOS

  1. Organizace registrů předpokládá, že běžná agenda a vyřizování žádostí probíhá elektronicky, případně s využitím videokonferencí. Odborná rada registrů se schází pouze výjimečně.

  2. Podněty k využití dat registrů a k zpracování konkrétních analýz může podávat kterýkoli člen ČOS. Podněty nemusí vycházet pouze z participujících center. Data z registrů mohou být využívána k jakékoli formě akademické a vědecké práce, zejména konferenční vystoupení, postery, publikace v domácím a zahraničním tisku, elektronické publikace. Data z registrů nemohou být využívána pro komerční účely nebo pro zpravodajství komerčním subjektům.  O analýzu také může žádat farmaceutická společnost za účelem získání lokoregionálních údajů o svém léčivém přípravku, které vyžadují státní orgány nebo pojišťovny. Obsah a rozsah požadované analýzy musí plynout z požadavků státních orgánů a pojišťoven; tento typ analýz nikdy nesmí srovnávat různé léčebné preparáty mezi sebou ani jakkoli identifikovat data od různých zdravotnických zařízení.
  3. Žadatel nebo iniciátor konkrétního výstupu předloží písemně hlavnímu odbornému garantovi registrů stručnou žádost obsahující zejména:
    • typ plánovaného výstupu a jeho účel
    • předběžný název konečného výstupu
    • návrh na hlavního autora práce a na spoluautory
    • stručnou anotaci obsahu analýz a jejich cílů
    • případně (je-li to nutné) zvláštní požadavky na kvalitu nebo doplnění dat registrů
  4. Hlavní odborný garant registrů zajistí projednání žádosti se zástupci všech participujících center a konečné vyjádření dodá „žadateli“. Souhlas žadatelů lze zajistit i prostřednictvím funkce „elektronické hlasování“, která je součástí vědecké databáze. Vedoucí pracovník centra (nebo k tomuto účelu definovaný zástupce) poté vysloví souhlas/nesouhlas s poskytnutím dat centra k projednávané žádosti.
  5. „Žadatel“ oficiálně s tímto svolením požádá IBA o analýzu

  6. Vlastní zpracování a publikování výstupů se řídí běžnými pravidly (odborná oponentura, schválení všemi spoluautory, apod.)

Návrh zpracovali: doc. RNDr. L. Dušek, Ph.D., prof. MUDr. R. Vyzula, CSc.
Schváleno výborem ČOS dne: 19.1. 2010
Uloženo na web Linkos dne: 23.1.2010
Upraveno dne 2.12.2011