Nábor do klinické studie s první linii léčby u pacientů s rekurentním/metastázujícím dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku

Klinické hodnocení fáze 3 s přípravkem pembrolizumab (MK-3475) v první linii léčby u pacientů s rekurentním/metastázujícím dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku

Studie v databázi SÚKL

MK-3475 (Keynote 048)

MK-3475 (pembrolizumab) je silnou a vysoce selektivní humanizovanou monoklonální protilátkou, navrženou k přímé blokádě interakcí mezi PD-1 a jeho ligandy PD-L1 a PD-L2. Tato blokáda zvyšuje funkční aktivitu cílových lymfocytů, aby napomohla regresi tumoru a konečné imunitní rejekci. MK-3475 se podává jako IV infuze po dobu 30min. každé 3 týdny bez zaslepení.

Studijní léčba

v poměru 1:1:1

Rameno A: pembrolizumab v dávce 200 mg jednou za 3 týdny
Rameno B: pembrolizumab v dávce 200 mg + platina + 4-denní infuze 5-FU v dávce 1000 mg/m2 jednou za 3 týdny
Rameno C: Cetuximab 400 mg/m2, poté 250 mg/m2 jednou týdně + platina + 4-denní infuze 5-FU v dávce 1000 mg/m2 jednou za 3 týdny

Indikace

Pacienti starší 18 let s rekurentním nebo metastázujícím dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (HNSCC), bez předešlé léčby

Hlavní zařazovací kritéria

  • histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza R/M HNSCC neléčitelný lokální terapií
  • měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST 1.1
  • ECOG výkonnostní statut 0 nebo 1

Hlavní vyřazovací kritéria

  • onemocnění, pro nějž je vhodná lokální terapie podávaná s kurativním záměrem 
  • Progredující onemocnění v průběhu 6 měsíců od ukončení léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC podávané za kurativním účelem
  • Předchozí léčba protilátkami anti PD-1, PD-L1 nebo PD-L2

Pacienty je možné doporučit do následujících výzkumných center:

  • Doc. MUDr. David Feltl, Fakultní nemocnice Ostrava, Klinika onkologická, 17.listopadu 1790, Ostrava-Poruba, 708 52
  • MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA, Fakultní nemocnice v Motole, Onkologická klinika 2.LF UK, V Úvalu 84, Praha 5, 150 06
  • MUDr. Bohuslav Melichar, Ph.D., Fakultní nemocnice Olomouc, Onkologická klinika, I.P.Pavlova 6, Olomouc, 775 20
  • Petra Holečková, Ph.D., MBA, Nemocnice Na Bulovce, Ústav radiační onkologie, Budínova 67/2, Praha 8, 180 81
  • Milan Vošmik, Ph.D., Fakultní nemocnice Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Sokolská 581, Hradec Králové, 500 05