Nezaslepené randomizované klinické hodnocení fáze 3 srovnávající léčbu přípravkem MK3475 oproti standardní chemoterapii u dříve neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic
Studie v databázi SÚKL
MK-3475 (Keynote 042)
MK-3475 (pembrolizumab) je silnou a vysoce selektivní humanizovanou monoklonální protilátkou, navrženou k přímé blokádě interakcí mezi PD-1 a jeho ligand PD-L1 a PD-L2. Tato blokáda zvyšuje funkční aktivitu cílových lymfocytů, aby napomohla regresi tumoru a konečné imunitní rejekci. Pembrolizumab se podává jako IV infuze po dobu 30min. každé 3 týdny bez zaslepení.
Srovnávací: Karboplatina + paclitaxel nebo Karboplatina + pemetrexed
Karboplatina + paclitaxel 200 mg/m2 nebo Karboplatina + pemetrexed 500 mg/m2 se budou podávat jako IV infuze po dobu zhruba jedné hodiny každé 3 týdny po dobu maximálně 18 týdnů. Oba režimy mohou být následně doplněny léčbou pemetrexedem.
Randomizace:
v poměru 1:1 - přípravek pembrolizumab v dávce 200 mg nebo srovnávací léčba (dle zvážení studijního lékaře buď Karboplatina + paclitaxel 200 mg/m2 nebo Karboplatina + pemetrexed 500 mg/m2) jednou za 3 týdny
Indikace
Pacienti starší 18 let se s pokročilým nebo metastázujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez předešlé léčby
Hlavní zařazovací kritéria
- histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC s negativním EGFR wt a negativní fúzí EML4/ALK
- PD-L1 pozitivní nádor
- měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST 1.1
- ECOG výkonnostní statut 0 nebo 1
Hlavní vyřazovací kritéria
- Předchozí léčba systémovou chemoterapii pro pokročilý nebo metastazující NSCLC
- Předchozí léčba protilátkami anti PD-1, PD-L1, PD-L2, CD137 nebo CTLA-4 (zahrnující ipilimumab nebo jakoukoliv jinou protilátku nebo lék specificky cílený na kostimulaci T-buněk nebo na kontrolní dráhy)
Pacienty je možné doporučit do následujících výzkumných center:
- MUDr. Jaromír Roubec, FN Ostrava, Klinika plicních nemocí a tbc, 17. listopadu 1790, Ostrava-Poruba, 708 52
- MUDr. Leona Koubková, FN v Motole, Pneumologická klinika, V Úvalu 84, 150 06, Praha 5
- MUDr. Libor Havel, Thomayerova nemocnice, Pneumologická klinika 1. LF UK/TN, Vídeňská 800, 140 59, Praha 4
- Prof. MUDr. Vítězslav Kolek, CSc., Fakultní nemocnice Olomouc, Klinika plicních nemocí a tuberkulózy, I.P.Pavlova 6, Olomouc, 775 20
- MUDr. Kateřina Vondráčková, Multiscan s.r.o., Onkologické centrum, Kyjevská 44, Pardubice, 530 03
- Prof. MUDr. Luboš Petruželka, CSc., VFN, Onkologická klinika, Karlovo náměstí 32, Praha 2, 121 11
- MUDr. Petr Kolman, Nemocnice Kyjov, Plicní oddělení, Strážovská 1247, Kyjov, 697 33
