Univerzální datový model pro hodnocení onkologické léčby a jejích výsledků

Tento příspěvek je zaměřen na aktuální a široce diskutovanou problematiku hodnocení průběhu, výsledků a kvality zdravotní péče a specificky pak v onkologii. Obecně je pro tuto problematiku zaveden prostor pod názvem „kritické hodnocení zdravotnických technologií“ neboli „HTA – Health Technology Assessment“. V zásadě jde o proces poskytující komplexní informace o úspěšnosti, bezpečnosti a ekonomických nákladech léčby v onkologii. Významnými prvky, které odlišují HTA například od informačně velmi chudého hodnocení DRG jsou (a) komplexnost přístupu zahrnující všechny významné komponenty související s poskytovanou péčí, (b) tlak na využívání kvalitních datových vstupů a práce s údaji získanými na základě průkazných studií nebo validovaných zdrojů, a především (3) respekt k podstatě diagnosticko léčebného postupu.
HTA jako proces hodnotící účinnost, bezpečnost a ekonomickou náročnost terapeutických postupů je ovšem zcela závislé na sběru dat, nemůže ale jít o sběr retrospektivní nebo nahodilý, vyvolaný náhlou potřebou analýz nebo výzkumem. Musí jít o automaticky nastavený a průběžný sběr adekvátních údajů od všech léčených pacientů, který poskytuje reprezentativníobraz výsledků na hodnocené úrovni. Vedle pojmenování potřebných parametrů musíme tedy při zavádění HTA řešit i otázku, odkud budou tato data rutinně a dlouhodobě pořizována, jak kvalitní budou a jaké je riziko závažných zkreslení a dezinterpretací.
Datovou základnu jakéhokoli hodnocení v medicíně je možné definovat jako ucelený soubor parametrů popisujících vstupní charakteristiky hodnocených subjektů, jejich následný vývoj a dosažené výsledky. Zjednodušeně můžeme hovořit o vstupech a výstupech diagnosticko-léčebného procesu, kde na straně vstupů figuruje zejména popis nemoci, pacienta a léčby, na straně výstupů pak především objektivní zlepšení zdraví pacienta, vztažené k cílům, reálným možnostem a ekonomickým nákladům zvolené terapie. Aby datová základna mohla být funkční, musí ovšem získané údaje odpovídat hodnocenému procesu (tedy musí přinášet relevantní informační hodnotu) a dále musí být získány v jasně definované parametrické podobě a nikoli v podobě volných textových komentářů (tedy musí přinášet sumárně využitelnou informační hodnotu). Oba tyto požadavky nejsou v klinické praxi zdaleka vždy splněny a snížená dostupnost dat se tak stává hlavním limitujícím prvkem hodnocení výsledků. Jde o situaci paradoxní, neboť náklady na sběr a hodnocení dat představují jen malou část celkových investic do přístrojů a vlastní léčby a přitom mohou zásadně zvýšit efektivitu celého systému. Snaha o nápravu tohoto stavu je i hlavním motivem této práce.
Práce navrhuje datový standard pro hodnocení kvality, krátkodobých i dlouhodobých výsledků a bezpečnosti onkologické léčby. Návrh je založen na definici minimálního klinického záznamu, který zajišťuje hodnocení diagnostiky, rizikových parametrů a zásadních událostí ve vývoji onkologického onemocnění (relaps, progrese, vážné komplikace, aj.). Automatické zavedení tohoto záznamu umožní univerzální hodnocení v rámci všech diagnostických skupin, a to jak z krátkodobého, tak i z dlouhodobého hlediska. Data o vývoji onemocnění a identifikace léčebných epizod umožní onkologicky interpretovat i hlášení výkonů pro plátce zdravotní péče a další zdroje dat, dostupné bez zvláštní zátěže pro lékaře. S využitím těchto minimálních datových vstupů je navržen systém hodnocení nákladů onkologické péče ve vztahu k adekvátním benefitům. Návrh je doplněn indikačními grafy, které umožní flexibilní hodnocení terapie s ohledem na její cíle a reálné možnosti, a to jak pro kurabilní, tak primárně inkurabilní stavy. Je kriticky hodnocena sestava cílových ukazatelů kvality péče využitelná pro statistické sumarizace i pro hodnocení stavu a vývoje onemocnění jednotlivých pacientů. Základním metodickým principem závazného hodnocení je tzv. benchmarking, tedy srovnání aktuálních výsledků s referenčním standardem. Návrh datového modelu je založen na následujících principech:
Princip 1 : V maximální možné míře využívat již dostupná data

• návrh počítá se získáváním dat z rutinních vyšetření a obecně a laboratorních dat z NIS nebo jiných provozně zabezpečovaných zdrojů dat
• v systému je koncepčně zabudován přístup k využití hlášení výkonů a poskytnuté péče zdravotním pojišťovnám a je tedy minimalizováno ruční pořizování dat přímo v klinickém provozu

Princip 2: Datový model musí respektovat postup léčby

• navržený systém je založen na průběžném kódování vývoje nemoci a terapeutických kroků: zavádí systemizaci tzv. léčebných epizod, které mohou být obecně pojmenovány u všech typů nádorů a přesně definovány kdykoli je léčba postavena na platných standardech nebo protokolech

Princip 3: Smysluplný záznam musí zahrnovat všechny komponenty potřebné k interpretaci

• data identifikující stav pacienta, diagnózu a rizikové (prognostické) faktory na vstupu do léčby (a případně v opakované diagnostice u rizikových událostí jako např. relaps apod.)
• data o průběžném vývoji onemocnění, zahájení a ukončení zásadních epizod, léčebné odpovědi, aj.
• záznamy o provedených výkonech, strategii a vývoji léčby

Princip 4: Není možné komplexní záznamy vést bez účasti lékařů

• zcela automatizovaný sběr dat není v onkologii možný, lékař musí minimálně kontrolovat diagnostické záznamy, data o vývoji nemoci, léčebných odpovědích (v návrhu se s aktivním zadáváním dat ze strany lékaře počítá u cca 30ti parametrů)

Princip 5: Je třeba důsledně rozlišovat vstupy od výstupů hodnotícího procesu

• vstupem nejsou komentáře a parametry sdělující interpretaci vývoje, takové záznamy pouze zatěžují pořizování validních dat, vstupem jsou pouze jasně definované parametry umožň ující skutečně parametrický a relativně rychle proveditelný záznam; maximum položek přitom musí být předem definováno číselníky

Princip 6: Cílové parametry hodnocení musí zahrnovat krátkodobé i dlouhodobé cíle

• podstata onkologické terapie si vynucuje plně interpretovatelné hodnocení krátkodobých i dlouhodobých výsledků léčby, krátkodobé výsledky logicky více odrážejí vliv a efektivnost poskytované péče, dlouhodobé jsou naopak velmi cennou zpětnou vazbou umožň ující i hodnocení na populační úrovni
• navržený systém obsahuje ucelenou sadu parametrů pokrývající jak krátkodobé efekty, tak i dlouhodobé přežití, stav pacientů a kvalitu života pacientů

Princip 7: Klíčem khodnocení jsou srovnávací standardy

• absolutní hodnoty téměř všech hodnocených klinických parametrů neumožň ují dělat odpovědné závěry a navíc jsou značně limitovány i velikostí vzorku dostupného např. pro jednotlivé nemocnice: z tohoto důvodu bude představen systém analýzy srovnávacích standardů („benchmarks“), které umožní interpretovat hodnoty dosažené na různých úrovních

Navržený systém není přímo implementačním návodem, ale velmi přesně definuje parametry, které by měly být v provozu nemocnice a jejího informačního systému rutinně vyplň ovány, aby mohly být dodrženy výše uvedené principy. Takto může být hodnocena léčba jednotlivého pacienta nebo skupiny (kohorty, populace) pacientů. Hodnocení se může týkat konkrétního léčebného výkonu (technologie), nebo výsledků jedné etapy léčby nebo celého diagnosticko léčebného procesu.