Datový audit a informační zázemí organizovaných programů screeningu zhoubných nádorových onemocnění v České republice

Úvod

Programy screeningu zhoubných nádorových onemocnění představují účinný nástroj pro snížení úmrtnosti na zhoubná nádorová onemocnění. V návaznosti na rozsáhlé důkazy o jejich účinnosti a nákladové efektivitě byla implementace takových programů doporučena Radou Evropské unie (2003/878/EC). Rada doporučuje, v souladu s přesvědčivými výsledky klinických a epidemiologických studií, zavedení tří populačních screeningových programů: (1) screening nádorů prsu prostřednictvím mamografického vyšetření, (2) screening nádorů tlustého střeva a konečníku prostřednictvím testu na okultní krvácení do stolice a (3) screening nádorů děložního hrdla prostřednictvím cytologického vyšetření steru z děložního hrdla. V České republice jsou v současnosti oficiálně zavedeny všechny tři uvedené screeningové programy. Všechny tři programy zároveň nově disponují propracovaným systémem datového auditu s podporou podrobně zpracovaných populačních epidemiologických dat. Garantem informačního zázemí všech tří programů a zároveň zpracovatelem dat je Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity. Možnosti sekundární prevence dalších závažných nádorových onemocnění (zhoubné nádory plic, prostaty, vaječníku aj.) jsou v současné době mezinárodně posuzovány v randomizovaných klinických studiích a populační nasazení organizovaných programů není prozatím dostatečně podloženo důkazy.

Organizované screeningové programy

Aby bylo v celopopulačních podmínkách možné zopakovat příznivé výsledky klinických studií, je nezbytné poskytovat screeningová vyšetření ve vysoce organizovaných programech. Je prokázáno, že neorganizovaná prevence (tzv. „šedý screening") je významně méně účinný a v důsledku zatěžuje zdravotní systém vyššími náklady než program organizovaný. Organizovaný screeningový program znamená dle doporučení Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny IARC (Vainio, 2002):

• explicitní stanovení režimu screeningu - specifikace cílových věkových skupin, screeningového testu a screeningového intervalu
• 
  
• přesnou definici cílové populace
• 
  
• pověření skupiny osob zodpovědné za implementaci programu
• 
  
• existenci jasné rozhodovací struktury a stanovení odpovědnosti za zdravotní péči o klienty programu
• 
  
• monitoring kvality programu prostřednictvím sběru dat - datový audit
• 
  
• informace o epidemiologii nádorového onemocnění v cílové populaci

Jako soubor doporučení pro implementaci a monitoring organizovaných screeningových programů připravuje IARC pro Evropskou komisi tzv. European guidelines. V současné době jsou dostupná doporučení týkající se screeningu karcinomu prsu (Perry, 2006) a karcinomu děložního hrdla (Arbyn, 2008). Doporučení k implementaci programů screeningu kolorektálního karcinomu jsou v současné době připravována.

Datový audit screeningových programů

Nejprve si připomeňme, jaké jsou podmínky pro samotný úspěšný screening:

• aplikovatelnost a dostupnost u výrazné většiny cílové populace
• 
  
• dostačující sensitivita a specificita screeningového vyšetření
• 
  
• cena screeningového vyšetření přijatelná pro plošné nasazení
• 
  
• reprodukovatelnost screeningového vyšetření
• 
  
• zaručená a pravidelně prováděná kontrola kvality

Datový audit potom tvoří všechny nástroje a procesy vedoucí k pravidelnému sběru a hodnocení dat v screeningu. Jde zejména o:

• parametrizovaný a standardizovaný záznam vyšetření a výsledků vyšetření
• 
  
• centrální databáze informačního systému a definované rozhraní pro sběr dat z center
• 
  
• management dat zahrnující pravidelné kontroly úplnosti a věcné správnosti záznamů
• 
  
• procesní kontroly pro dodržování časových period vyšetření pro různé typy nálezů
• 
  
• definované indikátory kvality (Day, 1989) pro celý systém i pro práci jednotlivých center
• 
  
• pravidelně aktualizovaný přehled populačních dat o epidemiologii dané nemoci
• 
  
• nástroje analýzy dat a reporting

Vstupem do datového auditu jsou všechna relevantní data, která screeningový program produkuje a populační data o epidemiologii zhoubných nádorů. Očekávaným výstupem je potom zajištění vysoké kvality vyšetření a rostoucí populační pokrytí screeningu. Dobře nastavený informační systém a datový audit má především následující význam:

• umožňuje najít slabá a silná místa programu
• 
  
• umožňuje kontrolovat kvalitu a výkonnost zapojených center
• 
  
• kontroluje plošnou dostupnost vyšetření a udržení populačního pokrytí
• 
  
• umožňuje hodnocení výsledků a viditelnou propagaci programu screeningu
• 
  
• u déle běžících programů vyhodnocuje skutečný vliv na cílovou populaci (pokrytí, zásah cílové populace, epidemiologické charakteristiky)
• 
  
• je zdrojem dat pro souhrnné hodnocení nákladové efektivity programu

V současnosti disponují všechny tři organizované screeningové programy v České republice informačními systémy pro datový audit. Vedení těchto systémů pro sběr dat o screeningových vyšetřeních a průběžného monitoringu je soustředěno do Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA).

V programu screeningu karcinomu prsu byl systém nastaven a spuštěn již při samotném zahájení v roce 2002. Informace o screeningových testech a všech navazujících diagnostických procedurách jsou sbírány v lokálních databázích na akreditovaných centrech mamografického screeningového programu. Data jsou pravidelně předávána do centrální databáze, ve které data podléhají validaci a následnému analytickému zpracování a publikaci pro účely monitoringu kvality screeningového procesu. Podrobněji o tématu datového auditu v programu screeningu karcinomu prsu pojednává samostatná přednáška, další informace o prevenci nádorů prsu je možné najít na stránkách http://www.mamo.cz.

Systém individuálního sběru dat o screeningových kolonoskopiích národního programu screeningu kolorektálního karcinomu byl spuštěn v roce 2007, retrospektivně však byla nasbírána i data za rok 2006. Vzhledem k menšímu objemu dat ve srovnání s ostatními programy je sběr zajištěn prostřednictvím jednoduché, bezpečné a velice flexibilní on-line aplikace v systému pro sběr klinických dat registry.cz, který je využíván v mnoha nejen onkologických projektech. Po vzniku akreditované sítě center pro screeningovou kolonoskopii v lednu 2009 se systém datového auditu stal povinnou součástí provozu těchto center. V současné době je připravován systém pro využití těchto dat v časném monitoringu kvality programu, tak jak je již běžné v programu mamografického screeningu.

V lednu 2009 byl rovněž v pilotním režimu spuštěn projekt datového auditu screeningu karcinomu děložního hrdla. Všem referenčním cytologickým laboratořím, které hodnotí screeningovou cervikální cytologii, vznikne novým věstníkem Ministerstva zdravotnictví povinnost sbírat v závazné struktuře data o cytologických vyšetřeních a následných histopatologických diagnózách u všech žen podstupujících screeningové vyšetření. Pro účely statistického zpracování budou data pravidelně předávána do centrální databáze. Pilotní analýzy dodaných dat jsou očekávány na konci roku 2009, následně bude v souladu s European Guidelines připraven systém monitoringu kvality cytologických laboratoří i celého programu.

Ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví ČR bylo v roce 2008 doladěno také právní a smluvní zázemí sběru dat v jednotlivých screeningových programech. Záznamy, které do elektronických databází vkládají jednotlivá centra, mají charakter zdravotnické dokumentace. Dané zdravotnické zařízení je oprávněno zpracovávat tyto osobní údaje bez informovaného souhlasu konkrétních klientů/pacientů, neboť provádí zpracování nezbytné pro dodržení své právní povinnost, jakožto správce osobních údajů (§ 5 odst. 2 písm. a) zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů) vzhledem k povinnosti vést zdravotnickou dokumentaci. Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IB A MU) je tak ve vztahu k osobním údajům vloženým do databáze v postavení zpracovatele (§ 4 písm. k) zákona č. 101/2000 Sb) a je povinen dodržovat všechny s tím spojené povinnosti. Za účelem populačního zpracování dat je IBA MU povinen data vložená do databáze anonymizovat, tedy učinit z původně osobních údajů (§ 4 písm. a) zákona č. 101/2000 Sb.) anonymní údaje (§ 4 písm. c) zákona č. 101/2000 Sb.). V této formě nelze přiřadit údaje vyšetření k některému z klientů/pacientů. Výlučně takto vytvořené anonymní údaje je pak IBA MU oprávněn využívat pro epidemiologické sumarizace. Základní principy zabezpečení práce s osobními daty lze shrnout následovně:

• žádnému subjektu není dovoleno plošné prohlížení záznamů
• 
  
• každé regionální centrum spravuje a vidí pouze své záznamy
• 
  
• IBA MU jako zpracovatel vytváří souhrnné zprávy z plně anonymizovaných záznamů

Dostupnost populačních dat pro nezávislou kontrolu výsledků screeningu v CR

Nedílnou součástí organizovaných screeningových programů je datová základna pro monitoring dopadu programů na úmrtnost v souvislosti s daným nádorovým onemocněním. Pro potřeby screeningu jsou v České republice k dispozici všechna populační data nezbytná pro hodnocení dopadu programu. Jde o demografická data a databázi zemřelých (Český statistický úřad) a Národní onkologický registr (ÚZIS ČR). Datový audit zpřístupní reprezentativní data o pokrytí cílové populace žen organizovaným screeningem a ve spojení s daty Národního onkologického registru (NOR) umožní epidemiologickou analýzu dopadu na incidenci a mortalitu. Data NOR jsou pro tento účel již připravena a analyzována IBA. Základní epidemiologické přehledy jsou interaktivně dostupné na portálu „Epidemiologie zhoubných nádorů v ČR", http://www.svod.cz.

Reference:

1. Arbyn, M., Anttila, A., Jordán, J., Ronco, G., Schenck, U, Segnan, N., et al. (2008). European guidelines for quality assu-rance in cervical cancer screening, 2nd ed. Luxembourg: European Communities.
   
2. Council Recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/EU)
   
3. Day, N., Williams, D., & Khaw, K. (1989). Breast cancer screening programmes: the development of a monitoring and evaluation systém, Br J Cancer (Vol. 59, pp. 954-958).
   
4. Perry, N., Broeders, M., de Wolf, C, Tornberg, S., Holland, R., von Karsa, L., et al. (Eds.). (2006). European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, 4th ed. Luxembourg: Office for Official Publications of the EC.
   
5. Vainio, H., & Bianchini, F. (Eds.). (2002). Breast Cancer Screening. Lyon: IARCPress.

Poděkování

Budování nové podoby datového auditu screeningových programů ČR bylo v roce 2008 podpořeno účelovou dotací Ministerstva zdravotnictví ČR. Vývoj nové podoby informačního zázemí pro kolorektální screening ČR významné podpořila výzkumným grantem společnost ROCHE. Zavedení datového auditu pro cervikální screening ČR podpořila v roce 2008 výzkumným grantem společnost GlaxoSmithKline.