Rozšíření možnosti použití léčivého přípravku Avastin

  • 18. 7. 2011

Evropská unie schválila rozšíření indikace použití léčivého přípravku Avastin pro ženy s metastazujícím karcinomem prsu. Rozšíření indikace se týká kombinace Avastinu s Xelodou nebo paklitaxelem v primární léčbě. Toto nové rozšíření poskytuje další volbu první linie léčby u žen, pro které nejsou ostatní chemoterapeutika (např. taxany nebo anthracykliny) vhodná.

V rámci posouzení nové indikace komise zhodnotila výsledky fáze III studie RIBBON 1, které prokázaly významné zlepšení v parametru přežití bez progrese při léčbě kombinací Avastinu s kapecitabinem ve srovnání s pacientkami, kterým byl podáván samotný kapecitabin. Studie RIBBON1 zjistila takové vedlejší účinky léčby, jež jsou obdobné jako v případě předešlých stěžejních studií zaměřených na účinek Avastinu na rozličné druhy karcinomů. Výsledky stěžejní studie E2100 (Avastin v kombinaci s paklitaxelem) vytvořily základnu pro rozšíření indikace Avastinu v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu. Bylo tím prokázáno, že Avastin v kombinaci s paklitaxelem dokázal zdvojnásobit medián doby přežití bez progrese ve srovnání s léčbou samotným paklitaxelem. Pro všechny pacientky s metastazujícím karcinomem prsu není vždy vhodná léčba taxany a anthracykliny. Schválení rozšířené indikace představuje novou léčebnou alternativu v první linii léčby. Těmito rozhodnutími EMA potvrdila nejen účinnost, ale i bezpečnost Avastinu u takto závažného onemocnění.

Výsledky studie RIBBON 1 zaměřené na Avastin v kombinaci s kapecitabinem prokázaly:

  • Prodloužení doby přežití bez progrese nemoci o 45% ve srovnání s případy, kdy byl podán pouze kapecitabin. (poměr šancí HR =0.69; p=0.0002).
  • Medián doby přežití bez progrese nemoci byl 8,6 měsíců ve srovnání s 5,7 měsíci u žen, kterým byl podáván pouze kapecitabin.
  • U 35,4% žen byla zaznamenána výrazná redukce nádorové tkáně, přičemž v případě pacientek, kterým byl podáván pouze kapecitabin, byl výrazný úbytek nádorové tkáně zaznamenán pouze u 23,6% žen (p= 0.0097).

Od 29.června 2011 mohou být ženy v Evropské unii léčeny v 1.linii metastatického karicnomu prsu nejen kombinací Avastin + paklitaxel, ale též kombinací Avastin+ Xeloda. Nově schválená kombinace Avastin + Xeloda je určena pro ženy, pro které není léčba jinou chemoterapií, včetně anthracyklinů a taxanů vhodná.V České republice jsme měli dosud možnost používat Avastin v kombinaci s paklitaxelem. O úhradě tohoto přípravku ze zdravotního pojištění bylo rozhodnuto k 1.března 2010, a to u pacientek s HER2 neg nádorem.
V USA probíhá řízení týkající se kombinace Avastinu s paklitaxelem ve stejné indikaci. Poradní sbor ODAC doporučil zrušení této kombinace. Toto rozhodnutí není konečné, verdikt má v rukou komisařka FDA a rozhodnutí by mělo padnout 28.července 2011. Do této doby zůstává kombinace Avastinu s paklitaxelem v USA stále v platnosti. Česká republika se řídí rozhodnutím EMA, nikoli FDA. Evropské ženy mohou být tedy léčeny přípravkem, který prokazatelně přináší nemocným benefit z léčby.