Zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny a zástupci České onkologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně se shodují na medicínské potřebě zajištění léčby při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Za účelem potřeby upřesnění odborných doporučení pro použití CDK 4/6 inhibitorů při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu formulují toto SPOLEČNÉ STANOVISKO VZP ČR A ČOS JEP DOPORUČENÉ PODMÍNKY POUŽITÍ CDK 4/6 INHIBITORŮ PŘI LÉČBĚ ŽEN S HORMONÁLNĚ POZITIVNÍM HER2 NEGATIVNÍM NERESEKOVATELNÝM LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM KARCINOMEM PRSU.
Celé stanovisko v pdf
PREAMBULE
Zástupci Všeobecné zdravotní pojišťovny a zástupci České onkologické společnosti Jana Evangelisty Purkyněho se shodují na medicínské potřebě zajištění léčby při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
SPOLEČNÉ STANOVISKO
Za účelem potřeby upřesnění odborných doporučení pro použití CDK 4/6 inhibitorů při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu formulují toto SPOLEČNÉ STANOVISKO VZP ČR A ČOS JEP DOPORUČENÉ PODMÍNKY POUŽITÍ CDK 4/6 INHIBITORŮ PŘI LÉČBĚ ŽEN S HORMONÁLNĚ POZITIVNÍM HER2 NEGATIVNÍM NERESEKOVATELNÝM LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM KARCINOMEM PRSU.
DOPORUČENÉ PODMÍNKY POUŽITÍ
a) Léčivý přípravek IBRANCE - Palbociklib
S P: Palbociklib je v kombinaci s letrozolem vhodné použít při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu jako (iniciální) hormonální terapie u pacientek ve výkonnostním stavu dle ECOG 0-1, které dosud nebyly léčeny hormonální ani jinou systémovou terapií pro pokročilé onemocnění.
U pacientek po předchozí hormonální adjuvantní léčbě pomocí nesteroidního inhibitoru aromatázy. Palbociklib je v kombinaci s fulvestrantem vhodné použít po selhání léčby inhibitorem aromatázy:
- a) Relaps onemocnění do 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby inhibitorema aromatázy
- b) Relaps v průběhu adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy
- c) Progrese onemocnění při léčbě inhibitorema aromatázy pro metastatické onemocnění, přičemž pacientka nesmí být předléčena chemoterapií pro metastatický karcinom prsu
b) Léčivý přípravek KISQALI - Ribociklib
S P: Ribociklib je v kombinaci s letrozolem vhodné použít při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu jako (iniciální) hormonální terapie u pacientek ve výkonnostním stavu dle ECOG 0-1, které dosud nebyly léčeny hormonální ani jinou systémovou terapií pro pokročilé onemocnění.
U pacientek po předchozí hormonální adjuvantní léčbě pomocí nesteroidního inhibitoru aromatázy. Ribociklib je v kombinaci s fulvestrantem vhodné použít po selhání léčby inhibitorem aromatázy :
- a) Relaps onemocnění do 12 měsíců po ukončení adjuvantní léčby inhibitorema aromatázy
- b) Relaps v průběhu adjuvantní léčby inhibitorem aromatázy
- c) Progrese onemocnění při léčbě inhibitorema aromatázy pro metastatické onemocnění, přičemž pacientka nesmí být předléčena chemoterapií pro metastatický karcinom prsu
PŘEDPOKLÁDANÝ POČET PACIENTŮ
Na základě v současné době dostupných údajů je předpokládaný počet pacientek indikovaných k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v roce 2019 odhadován na 60 pacientek vhodných k léčbě léčivým přípravkem IBRANCE - Palbociklib a 60 pacientek vhodných k léčbě léčivým přípravkem KISQALI - Ribociklib
DOPORUČENÝ OKRUH POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB
Národní onkologická centra
- Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice v Motole
- Komplexní onkologické centrum Masarykova onkologického ústavu v Brně ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno a Fakultní nemocnicí U Svaté Anny
Komplexně onkologická centra
- KOC Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
- Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Hradec Králové
- Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Na Bulovce ve spolupráci se Všeobecnou fakultní nemocnicí a Fakultní Thomayerovou nemocnicí s poliklinikou
- Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Olomouc
- Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice Plzeň
- Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice s poliklinikou Ostrava
- Komplexní onkologické centrum Fakultní nemocnice v Motole
- Komplexní onkologické centrum Krajské nemocnice Liberec, a.s.
- Komplexní onkologické centrum Krajské nemocnice T. Bati, a.s. Zlín
- Komplexní onkologické centrum Masarykova onkologického ústavu v Brně ve spolupráci s Fakultní nemocnicí Brno a Fakultní nemocnicí U Svaté Anny
- Komplexní onkologické centrum Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
- Komplexní onkologické centrum Nemocnice České Budějovice, a.s.
- Komplexní onkologické centrum Nemocnice Jihlava, p.o.
- Komplexní onkologické centrum Nový Jičín, Radioterapie, a.s.
- Komplexní onkologické centrum Pardubického kraje (KOC PK) ve spolupráci s Radiologickým centrem společnosti Multiscan, s.r.o.
PŘEDPOKLÁDANÝ FINANČNÍ DOPAD
Předpokládaný dopad do rozpočtu VZP hrazených z veřejného zdravotního pojištění CDK 4/6 inhibitorů při léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je:
- Pro léčivý přípravek IBRANCE Palbociklib odhadován ve výši do 30 mil. Kč za rok.
- Pro léčivý přípravek LP KISQALI Ribociklib odhadován ve výši do 30 mil. Kč za rok.
V Praze dne 22. 1. 2019
