Klin Onkol 2011; 24(2): 143-145.
Souhrn
Poslední pokyny vládní agentury Food and Drug Administration v USA podporují provádění nového typu výzkumných klinických studií, obecně označovaných jako klinické studie fáze 0, které se týkají vývoje inovativních, zejména cílených, protinádorových léčiv. Klinické studie fáze 0 jsou kontroverzní zejména z důvodu nedostatečného klinického přínosu pro pacienty zapojené do těchto studií. Připouští se však, že klinické studie fáze 0 mohou poskytnout platformu pro posuzování biologických účinků na vzorky lidské nádorové tkáně, hodnocení biomarkerů z hlediska účinků léčiv a pro získávání základních humánních farmakokinetických a farmakodynamických údajů v počátečních fázích vývoje léčiv. Očekává se, že tyto studie se v budoucnu stanou rutinní součástí počátečních fází vývoje onkologických léčiv.
