Přečtěte si informace o zahájení studie klinické funkce Lipidica_01-2024 s názvem “Studie klinické funkce zdravotnického prostředku-software „Lipidica 1.0“ zpracovávajícího data z lipidomické analýzy pro screening nádorových onemocnění slinivky”, která byla schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) a všemi příslušnými etickými komisemi. Nabízíme možnost zapojení se do studie klinické funkce nového lipidomického testu pro včasné odhalení rakoviny slinivky břišní pro osoby starší 18 let.
Tato studie má za cíl ověřit nový neinvazivní LPDC lipidomický test (LDPC=Lipidomic Diagnostics of Pancreatic Cancer) pro včasné odhalení nádorů slinivky břišní, což by mohlo významně zvýšit šance na přežití díky včasnému záchytu a zahájení léčby tohoto závažného onemocnění. Úspěšné dokončení a vyhodnocení této studie umožní budoucí využití LDPC lipidomického testu v klinické praxi.
Studie bude probíhat po celé České republice, a abychom co nejvíce usnadnili přístup k účasti, přikládáme mapku s umístěním studijních center.
Kdo se může studie účastnit?
Pro statisticky průkazné ověření metody bude potřeba získat přibližně 400 účastníků studie z následujících skupin, dominantně ze skupiny osob v riziku:
- Osoby s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním slinivky – pacienti starší 18 let s nádory ve stadiu 1 a 2 (v ČR cca 10 % nově diagnostikovaných).
- Osoby se zvýšeným rizikem vzniku a rozvoje nádorového onemocnění slinivky (> 5 %)
Kdo patří do rizikové skupiny?
Riziko vzniku nádorů slinivky je v běžné populaci přibližně 1,5 %. Obecně jej zvyšuje kouření, konzumace alkoholu a vyšší věk (nejvíce pacientů je diagnostikováno ve věku 65–70 let). Významné riziko rozvoje tohoto onemocnění hrozí u jedinců, kterých se týká alespoň jeden bod z následujících:
- Výskyt karcinomu slinivky břišní u příbuzného – minimálně dva příbuzní 1. nebo 2. stupně ve stejné rodinné linii.
- Přítomnost hereditární pankreatitidy – pacienti s opakovaným akutním nebo chronickým zánětem slinivky břišní (pankreatitidou).
- Prokázaná alespoň jedna z mutací:
- Peutz-Jeghersův syndrom (gen STK11),
- Syndrom Li-Fraumeni (gen CDKN2A),
- Familiární adenomatózní polypóza (APC),
- Lynchův syndrom (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM),
- prokázaná mutace v jednom z genů BRCA1, BRCA2, ATM, PALB2, či TP53 a zároveň nádor slinivky alespoň u jednoho příbuzného 1. nebo 2. stupně.
Materiály ke stažení
Splnění podmínek pro přijetí do studie si můžete ověřit v DOTAZNÍKU na webových stránkách www.lipidica.cz.
