ČOS k možnosti substituce tzv. biosimilars

  • 10. 6. 2009

Stanovisko České onkologické společnosti ČLS JEP k možnosti substituce tzv. biosimilars

Vzhledem k tomu, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) při Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) vydal souhlasné stanovisko s uvedením na trh pro několik přípravků, které se řadí k tzv. biosimilars a jejichž hlavní účinnou látkou je filgrastim, lze v brzké době očekávat příchod kopií originálních biologických molekul také na český trh.

Na základě současných dostupných informací o biosimilars, považuje výbor České onkologické společnosti (ČOS) za nezbytné upozornit na možná rizika, která s sebou použití biosimilars potenciálně nese.

  1. Jelikož výrobní proces biotechnologických přípravků je velice složitý a komplexní, není možné zajistit naprostou identitu kopie s originální molekulou, proto není možné pohlížet na tyto kopie jako na generické léky. Z toho také vyplývají možné odlišnosti obou skupin – originálních biotechnologických léků a biosimilars – v imunogenním profilu a terapeutickém efektu. Tím vzniká riziko nových ( zejména imunologicky zprostředkovaných ) nežádoucích účinků.

  2. Jsme proti tomu, aby byly biosimilars zaměnitelné či nahraditelné s originálními biotechnologickými přípravky, protože se nejedná o identické látky. Rozhodnutí, zda bude pacient léčen originálním lékem nebo lékem podobným, by mělo záležet výhradně na kvalifikovaném rozhodnutí lékaře, který bude dostatečně informován o možných klinických důsledcích, jenž vyplývají zejména
    • z omezené klinické zkušenosti s biosimilars
    • z faktu, že většina indikací je registrována extrapolací nikoli na základě klinických studií
    • z možné a těžko předvídatelné imunogenicity

    Automatická substituce biosimilars je v současné době již ze zákona zakázána v několika zemích včetně Francie, Norska, Španělska, Nizozemí, Švédska, Německa, Maďarska, Finska, Velké Británie a Slovenska.

  3. Biosimilars mají odlišnou administrativní proceduru při získání souhlasného stanoviska EMEA. Registrační proces biosimilars je komplikovanější než u generik. Registrace je přesto ve srovnání s originálním přípravkem udělována na základě omezených dat, a proto EMEA požaduje, aby biosimilars prošly po uvedení na konkrétní trhy rozsáhlým farmakovigilančním sledováním. V případě záměny biosimilars v průběhu léčby za originální léky či naopak, by mohlo být sledování bezpečnosti ohroženo a zkresleno.
  • Sdílejte na:
    • Facebook
    • Twitter
    • Del.icio.us
    • Digg
    • Google
    • Reddit
    • StumbleUpon
    • Live

Podpora ČOS

Podpora Linkos.cz 

Děkujeme za podporu Linkos.cz! 

I my podporujeme 

Mezi členy ČOS je mnoho DOBRÝCH ANDĚLŮ, kteří přispívají rodinám, jež se vinou nemoci dostali do finanční tísně, ale také těch, kteří zprostředkují pomoc nadace DOBRÝ ANDĚL svým pacientům.