Česká onkologická společnost přistupuje k průběžné online novelizaci Modré knihy v době mezi dvěma vydáními na stránkách Linkos. K 6. 11. 2025 byla novelizována kapitola číslo 27. Neuroendokrinní nádory.
Aktualizace v kapitole 27.1.3.1 Neuroendokrinní tumory grade 1 a grade 2:
Na konec kapitoly byl přidán následující text:
Cabozantinib. CABINET byla multicentrická, randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, placebem kontrolované studie fáze 3. Celkový počet v ní sledovaných pacientů byl 198 v rameni s kabozantinibem a 100 v rameni s placebem.
Medián počtu předcházejících linií systémové léčby byl 2 (s výjimkou skupiny pankreatických NET léčených kabozantinibem, kde byl medián 3 linie předcházející systémové léčby), SSA nebyla započítána. Rozsah počtu předcházejících linií systémové léčby (bez SSA) se pohyboval od jedné do devíti. Jako předcházející systémovou léčbu dostávali pacienti everolimus, sunitinib, PRRT nebo chemoterapii, v závislosti na lokalizaci primárního nádoru.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT hodnocené zaslepenou nezávislou revizní komisí (BIRC) s použitím kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Zařazeni byli pacienti všech 3 stupňů, tedy G1-G3, vylučovacím kritériem pro zařazení do studie byl neuroendokrinní karcinom (NEC).
Ve skupině pacientů s pankreatickými NET (pNET) byl medián PFS 13,8 měsíce ve skupině s kabozantinibem, oproti 4,5 měsíce ve skupině s
placebem (poměr rizik (95%CI) 0,23 (0,12; 0,42). Ve skupině pacientů s extrapakreatickými NET (nejčastěji šlo o nádory vycházející z
GIT nebo plic) byl medián PFS 8,5 měsíce u kabozantinibu a 4 měsíce u placeba, poměr rizik (95% CI) 0,38 (0,25; 0,58). Všechny analýzy
podskupin rozdělených na základě věku, pohlaví, etnicity, výkonnostního stavu, lokalizace primárního nádoru, stupně nádoru, předchozí léčby atd. rovněž prokázaly superioritu kabozantinibu oproti placebu.
Účinnost léčby potvrdil také jeden ze sekundárních cílů studie, což byla odpověď nádoru na léčbu (overal response rate, ORR). Ta byla 19% u kabozantinibu versus 0% u placeba u pacientů s pankreatickými NET a 5% kabozantinib versus 0% placebo u pacientů s extrapankreatickými NET. Nežádoucí účinky léčby byly konzistentní s bezpečnostním profilem přípravku Cabometyx zjištěným v předcházejících
klinických studiích.
