Zápis z jednání zástupců výboru ČOS, plátců zdravotní péče a regulátora, 21.6.2013 v Praze

V den letního slunovratu 21.6.2013 se v Praze sešli zástupci výboru České onkologické společnosti (ČOS) Jana Evangelisty Purkyně, plátců zdravotní péče a regulátora (zástupci SÚKL se setkání zúčastnili jako pozorovatelé). Předmětem setkání byla problematika léčby metastatického HER-2-pozitivního karcinomu prsu. Rozhodnutí svolat toto setkání učinil výbor ČOS ČLS JEP v souvislosti s příchodem nového cíleného léku v této indikaci, pertuzumabu. Setkání předcházela 20.6.2013 telekonference členů výboru ČOS (část členů výboru se jednání nemohla zúčastnit s ohledem na současně probíhající atestace z klinické onkologie). Podobně jak tomu bylo příchodem trastuzumabu před 15 lety (v roce 1998), pertuzumab zásadním způsobem mění prognosu nemocných s metastatickým HER-2-pozitivním karcinomem prsu. Cílem ČOS je, aby byla tato vysoce účinná léčba co nejdříve dostupná nemocným s tímto onemocněním.

V úvodu setkání účastníky přivítal jménem výboru ČOS prof. MUDr. Bohuslav Melichar, Ph.D., vědecký sekretář výboru. Následovalo shrnutí problematiky metastatického karcinomu prsu, které přednesla doc. MUDr. Petra Tesařová, CSc. V příspěvku doc. Tesařové bylo zdůrazněno, že až do příchodu cílené léčby byla prognosa nemocných s metastatickým HER-2-pozitivním karcinomem prsu jednoznačně infaustní. Příchod trastuzumabu tuto nepříznivou prognosu zvrátil.

Následující vystoupení prof. Melichar zahájil kasuistikou nemocné s metastatickým postižením jater a skeletu, která téměř 10 let přežívá při léčbě trastuzumabem. Podobně jako před 15 lety znamenal příchod trastuzumabu zásadní obrat v léčbě HER-2 pozitivního karcinomu prsu, představuje další mezník příchod druhé monoklonální protilátky zaměřené proti HER-2, pertuzumabu. Pertuzumab cílí na odlišnou oblast molekuly HER-2 a obě monoklonální protilátky, pertuzumab a trastuzumab, mají potenciálně synergický účinek. Přínos kombinace pertuzumabu a trastuzumabu byl (v kombinaci s docetaxelem) zkoumán v rozsáhlé randomizované studii CLEOPATRA. V této studii bylo prokázáno nejen výrazné a statisticky vysoce významné prodloužení mediánu doby do progrese (z 12,4 na 18,5 měsíců), ale zejména neméně výrazný efekt na celkové přežití. Medián přežití nebyl v experimentálním rameni studie CLEOPATRA dosud dosažen, ale průběh Kaplan-Meierových křivek naznačuje, že rozdíl mediánu přežití bude také nejméně v řádu 6 měsíců. Tak velký efekt léčby podané v první linii u onemocnění, kde je k disposici řada dalších linií, je v současné době naprosto výjimečným úkazem. Je tedy morální povinností všech zúčastněných zajistit, aby byl tento vysoce účinný lék co nejdříve dostupný pacientkám v České republice.

V navazujícím sdělení prof. Melichar shrnul možnosti léčby onemocnění progredujícího při léčbě trastuzumabem, kde data randomizovaných klinických studií podporují jak podání nízkomolekulárního inhibitoru HER-2 lapatinibu, tak podání trastuzumabu. V další linii léčby je tedy  nezbytný individualizovaný léčebný postup, který by měl odrážet nejnovější poznatky a neměl by být omezován nejednoznačnými formulacemi podmínek úhrady.

Na toto sdělení navázal doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D, souhrnem dat o epidemiologii karcinomu prsu v České republice. Výskyt karcinomu prsu roste meziročně o 3%. Vlivem včasnějšího záchytu i vlivem účinné léčby, klesá však již řadu let klesá mortalita, takže meziroční nárůst nemocných s tímto onemocněním se pohybuje kolem 5%. Bohužel současný systém financování zdravotní péče nezohledňuje tento nárůst ani výraznou migraci pacientů. Doc. Dušek vysvětlil, jakým způsobem jsou vypočítávány predikce počtu pacientů pro cílenou léčbu a uvedl, že počet nových nemocných indikovaných k léčbě pertuzumabem odhaduje na 200 pacientek za rok.

Přednesená sdělení provázela bohatá diskuse. V odpovědi na dotaz týkající se vlastních zkušeností s pertuzumabem mluvili prim. MUDr. Katarína Petráková, Ph.D. i prof. Melichar o vlastních zkušenostech potvrzujících vysokou účinnost i dobrou toleranci tohoto léku. Prof. MUDr. Aleš Ryška, Ph.D., předseda Společnosti českých patologů ČLS JEP, upozornil na problematickou situaci financování prediktivní diagnostiky. Byly diskutovány i otázky ceny této nové léčby. Zástupce výrobce, firmy Roche, MUDr. Lenka Vášová, která se jako pozorovatel zúčastnila jednání, potvrdila ochotu výrobce se podílet na dohodách typu risk-sharing nebo jiných opatřeních, které by umožnily dostupnost léku i při současné kritické situaci rozpočtu ve zdravotnictví.

Setkání umožnilo v neformální atmosféře  odborníkům, kteří představují různé strany v řízení vedoucím k zavádění nových léků, pochopit svá stanoviska. Společným jmenovatelem těchto snah by samozřejmě měla být snaha zajistit dostupnost vysoce inovativních léků, které mění prognosu nádorových onemocnění.