Etické aspekty klinického hodnocení v onkologii

Realizace klinického hodnocení je upravována řadou právních a etických norem, které slouží především k ochraně pacienta a to nejen v průběhu studie. Sdělení se zaměřuje na některé etické konflikty, které mohou nastat při klinickém hodnocení v onkologii.
K nejvýznamnějším normám, které tuto oblast upravují, patří: Ústava ČR, včetně Listiny základních práv a svobod, zákon č. 79/1997 Sb, o léčivech a novela zákona č. 129/2003 Sb., dále zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu, vyhl. č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví SKP a bližší podmínky klinických hodnocení (a její novela č. 301/2003 Sb.). S problematikou rovněž souvisí zákon č. 101/ 2000 Sb., o ochraně osobních údajů. Neméně důležitá jsou práva pacientů, která u nás byla formulována Centrální etickou komisí v roce 1992. Případná etická pochybení lékařů a zdravotníků postihují etické kodexy (Etický kodex České lékařské komory, Etický kodex sester, apod.) Z mezinárodních smluv je nutno zmínit Helsinskou deklaraci (1964), která obsahuje doporučení pro lékaře činné v biomedicínském výzkumu, týkajícím se člověka. Nejaktuálnější úmluvou je Konvence o ochraně lidských práv a důstojnosti člověka s ohledem na aplikaci biologie a medicíny z roku 1996 (Úmluva o lidských právech a biomedicíně), Česká republika ji ratifikovala v roce 2001. Je třeba si také uvědomit, že po vstupu ČR do EU jsou právní akty Evropského společenství nadřazeny národnímu právu jednotlivých zemí unie.
Klinické hodnocení v onkologii má poněkud specifické postavení a to svým dopadem na pacienty – mnohdy jde o zhoubná onemocnění s nepříznivou prognózou uzdravení. V posledních letech zaznamenává výzkum v onkologii vzestupný trend, některé z poměrně nedávno zkoušených léků jež prokázali benefit se dostávají do praxe (př. Glivec).
Přes existenci uvedených norem upravujících podmínky klinického hodnocení a postavení pacienta nacházíme v praxi porušení či pochybení v této oblasti. Sdělení ukazuje některá pochybení, ke kterým může docházet a došlo v letech nedávných. V oblasti klinického hodnocení vyvstávají i další etické otázky – lze povšimnout nárůstu počtu zařazovaných pacientů ze zemí bývalého „Východního bloku“ a v neposlední řadě i vzrůstající finanční požadavky investigátorů.