Úskalí podávání generických preparátů za hospitalizace

O čem bude sdělení ?

 Rizika spojená s generickou substitucí

• Rizika spojená s generickou substitucí
• Kazuistika
• Jak zabránit duplicitnímu podání léků

Základní pojmy

Originální (inovativní) lék

 Je lék, který byl vyvinut ve výzkumu inovativní farmaceutické firmy a je prvních deset let chráněn patentem proti kopírování. Je schvalován pro použití na základě preklinických a klinických studií.

Generický lék:

 Lék, který byl vyroben po vypršení patentu inovativního léku jako jeho kopie s deklarovaným stejným obsahem účinné látky.

 Je schvalování k použití na základě průkazu tzv. bioekvivalence, což znamená shodnost generického léku s inovativním a shodnost je prokazována pomocí bioekvivalenční studie:

1. provádí se na na cca 30 zdravých dobrovolnících (min. 12)
2. testuje se podáním 1 dávky nejvyšší síly lék
3. lék se podává nalačno bez jiné medikace
4. hodnotí se farmakokinetické parametry, AUC (plocha pod křivkou plazmatických hladin léčiva)
5. sledované parametry mohou dosahovat 80 - 125% hodnot referenčního inovativního léku

  Generická substituce

 Je v širším slova smyslu náhrada léku s určitým obsahem dané účinné látky jiným lékem se zhruba stejným obsahem účinné látky, v užším slova smyslu se jedná o náhradu léku s určitým obsahem dané účinné láky jiným lékem se zhruba stejným obsahem účinné látky lékárníkem a to bez konzultace s lékařem na základě platné právní normy.

  Existují tři varianty:

• Náhrada originálního léku generickým lékem 
• Náhrada generického léku originálním lékem
• Náhrada generického léku jiným generickým lékem

 Ve třetí variantě může být teoreticky nemocný léčen přípravkem až o polovinu silnějším nebo až o třetinu slabším

 Rizika generické substituce

• Duplicitní užívání léku („nového“ léčiva a zároveň původního ze zásob) 
• Intolerance „nového“ léku kvůli jinému obsahu pomocných látek 
• Chybějící placebo efekt (viz. předchozí) na základě odlišné farmakokinetiky či lékové formy

 Kdy je generická substituce nevhodná ?

 Lékové skupiny nevhodné pro generickou substituci

1. Léčiva s úzkým terapeutickým rozpětím (warfarin, antiepileptika, diuretika, teofyllin) 
2. Roztoky nebo prášky pro dávkovací inhalátory 
3. Přípravky s řízeným uvolňováním 
4. Transdermální systémy 
5. Kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenů 
6. Psychofarmaka 
7. Antiarytmika

Kdy je generická substituce nevhodná ? (z pohledu typu nemocného)

 Nevhodné skupiny nemocných pro generickou subsitituci:

1. Diabetici 
2. Astmatici 
3. Epileptici 
4. Alergici 
5. Polymorbidní a staří nemocní 
6. Pacienti se sepsí, po transplantaci, pacienti v kritických stavech

 Rizika generické substituce z pohledu zdravotní sestry

 Hlavním úkolem zdravotní sestry v této problematice je zabránění duplicitnímu podání léku

 Kazuistika

 Muž, 65 let

 OA: nádorová duplicita (maligní melanom + ca prostaty, disseminace do LU, skeletu, mozku) hypertenze, diabetes na PAD

 St.p. paliativní aktinoterapii, nyní symptomatická léčba

FA: Betaloc SR 200 1-0-0, Tritace 10 1-0-0, Anopyrin 100 0-1-0, Tenaxum 1-0-1, Fortecortin 4 1-0-0, Helicid 20 0-1-0, Frontin 0,25 1-1-1, Citalec 20 1-0-0, Lyrica 75 2-0-2, Caltrate 0-1-0, Amaryl 3, Novalgin 1-1-1, Buronil 25 1-1-1-2, Duphalac p.

SA: žije sám

NO: hospitalizován pro vertigo, pády, zhoršení celkového stavu

Záměna dle lékových listů nemocnice:

Amaryl 3        za        Oltar 3 

Ramipril 10    za        Tritace 10 

Rilmenidin 1  za         Tenaxum 1 

Neurol 0,25    za        Frontin 0,25

Rizika vyplývající z duplicitního podání (užití léku z domácích zásob + podání léku z oddělení): hypoglykémie, hypotenze, kolaps, útlum

 Jak zabránit riziku duplicitního podání léčiva ?

 Edukace nemocného:

 Nemocný je poučen, že po celou dobu pobytu mu budou všechny léky bez výjimky podávány sestrou oddělení, žádné léky si tedy nebude moci brát sám. Je mu také podáno vysvětlení, že některé léky mohou vypadat jinak, než léky, které trvale používá a to z důvodu záměny za jiný lék se stejnou účinnou látkou.

1. Vlastní léky jsou nemocnému odebrány a uloženy do trezoru oddělení 
2. Při trvalé změně medikace při propuštění nemocného je mu vysvětleno, které léky již nebude užívat a jejich krabičky jsou výrazně označeny. Pacientovi je vydán nový rozpis léků. 
3. Sestra musí neustále studovat generické varianty léků používané na oddělení, ovládat jejich názvy a v případě nejistoty konzultovat situaci s AISLPem, eventuelně lékařem nebo lékárníkem

 Závěry 

1. Generická substituce přináší snížení nákladů na léčbu 
2. Některé lékové  skupiny  a  některé  skupiny  pacientů  jsou  rizikovější  z  hlediska  možných negativních dopadů generické substituce 
3. Z pohledu sestry je zásadním problémem duplicitní podání léků. 
4. Základním nástrojem k zabránění duplicitního podání léku je edukace a observace nemocného