Léčivý přípravek Opdivo - dopis VZP

Dne 24. srpna zaslalo oddělení koncepce Územního pracoviště VZP ČR dopis vedení České onkologické společnosti ČLS J.E.P. a České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS J.E.P. s prosbou o spolupráci ve věci léčivého přípravku Opdivo pro léčbu karcinomu plic. Součástí je i informace o vytvoření signálních VZP výkonů 99888 a 99889 k identifikaci pacientů se skvamózním/neskvamózním karcinomem plic (od 1. 9. 2018) a apel na nutnost vykazování signálních VZP výkonů spolu s diagnózou dle MKN 10 pro karcinom plic. 

 Věc: Léčivý přípravek Opdivo


Vážená paní docentko,
Vážený pane profesore,

z pověření MUDr. Markéty Brabcové, pověřené vedením oddělení koncepce ÚZP  VZP  ČR,  dovolte mi obrátit se na Vás s následující informací a zároveň  s  prosbou  o  spolupráci (léčivý přípravek Opdivo pro léčbu karcinomu plic).

Rozšířením indikací u léčivého přípravku Opdivo (ATC skupina L01XC17) o  nemalobuněčný  neskvamózní  karcinom  plic (od 1. 8. 2018 - LIM 2) dochází  ke  kolizi  s indikací nemalobuněčný skvamózní karcinom plic (od 1. 4. 2018 - LIM 1) – viz níže indikační omezení SÚKL:

Indikační omezení LIM 1:

Nivolumab je v monoterapii hrazen:

  1. k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu u dospělých pacientů, kteří doposud nebyli léčeni systémovou protinádorovou  léčbou  pro  inoperabilní,  pokročilé či metastatické onemocnění;
  2. k  léčbě  pokročilého  světlebuněčného  renálního  karcinomu  po vyčerpání  jedné  až  dvou  linií  terapie inhibitory tyrozinkinázy u dospělých  pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni mTOR inhibitory;
  3. k  léčbě  lokálně  pokročilého (stádium IIIB) nebo metastatického nemalobuněčného  skvamózního  karcinomu  plic  u pacientů, kteří byli léčeni předchozí chemoterapií; za kumulativního splnění následujících podmínek, ve všech hrazených indikacích:
  • a) pacient má výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG;
  • b)  pacient  nevykazuje přítomnost symptomatických mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené;
  • c)  pacient nevykazuje přítomnost primárního okulárního melanomu nebo  primárního melanomu CNS (při použití v léčbě maligního melanomu);
  • d)  pacient  nevykazuje přítomnost intersticiální plicní choroby (při použití v léčbě skvamózního NSCLC);
  • e)  pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou
          imunosupresivní léčbou;
  • f)   pacient   nemá   diagnostikované   závažné   aktivní   systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabetes
          mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění  (např.  psoriáza,  atopický  ekzém,  ložisková  alopecie, vitiligo);
  • g)  pro  indikaci  maligního melanomu - pacient má přijatelnou funkci ledvin  a  jater  (hladina  kreatininu  je menší nebo rovna 1,5x ULN, hladina   bilirubinu   menší  nebo  rovna  1,5x  ULN,  u  pacientů  s Gilbertovým  syndromem  menší  nebo  rovna  3x ULN, hladina AST a ALT  menší  nebo  rovna  3x  ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší  nebo  rovna  5x  ULN),  a současně uspokojivé hodnoty krevního
          obrazu  (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší  nebo roven 2,5 x 10 na devátou /l, počet neutrofilů větší nebo  roven 1,5 x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100 x 10 na devátou /l);
  • h)  pro  indikaci renálního karcinomu - pacient má přijatelnou funkci ledvin  a  jater  (hladina  kreatininu  je  menší  nebo rovna 3x ULN, hladina   bilirubinu   menší nebo rovna  1,5x  ULN,  u  pacientů  s Gilbertovým  syndromem  menší  nebo  rovna  3x ULN, hladina AST a ALT menší  nebo  rovna  3x  ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz  menší  nebo  rovna  5x  ULN),  a současně uspokojivé hodnoty krevního  obrazu  (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší  nebo roven 2,5 x 10 na devátou /l, počet neutrofilů větší nebo roven 1,5 x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100 x  10 na devátou /l);
  • i)  pro  indikaci  skvamózního  NSCLC - pacient má přijatelnou funkci ledvin  a  jater  (hladina  kreatininu  je menší nebo rovna 1,5x ULN, hladina   bilirubinu   menší  nebo  rovna  1,5x  ULN,  u  pacientů  s Gilbertovým  syndromem  menší  nebo  rovna  3x ULN, hladina AST a ALT menší  nebo  rovna  3x  ULN, v případě přítomnosti jaterních metastáz menší  nebo  rovna  5x  ULN),  a současně uspokojivé hodnoty krevního  obrazu  (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet leukocytů větší  nebo roven 2,0 x 10 na devátou /l, počet neutrofilů větší nebo roven 1,5 x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100 x 10 na devátou /l).

Léčba  je  hrazena  do  potvrzení  progrese  onemocnění, verifikované  opakovaným  radiologickým  vyšetřením  v odstupu 4 - 8 týdnů z důvodu odlišného  mechanismu  účinku imuno-onkologické terapie. Z prostředků veřejného  zdravotního  pojištění  je  v  léčbě renálního karcinomu a nemalobuněčného  skvamózního  karcinomu plic hrazeno podání maximálně 52 cyklů léčby nivolumabem.


Indikační omezení LIM 2:

Nivolumab  je  v  monoterapii  hrazen  k  léčbě  lokálně  pokročilého (stádium  IIIB)  nebo  metastatického  nemalobuněčného  neskvamózního karcinomu  plic  u pacientů, kteří byli léčeni předchozí chemoterapií za kumulativního splnění následujících podmínek:

  • a) pacient má výkonnostní stav 0 - 1 dle ECOG;
  • b) pacient   nevykazuje  přítomnost  klinicky  aktivních  mozkových metastáz anebo mozkové metastázy jsou adekvátně léčené;
  • c) pacient není dlouhodobě léčen systémovými kortikosteroidy v dávce prednisonu nad 10 mg denně (či odpovídajícím ekvivalentem) nebo jinou
          imunosupresivní léčbou;
  • d) pacient   nemá   diagnostikované   závažné   aktivní   systémové autoimunitní onemocnění s výjimkou následujících onemocnění: diabete mellitus I. typu, autoimunitní zánět štítné žlázy, kožní autoimunitní onemocnění  (např.  psoriáza,  atopický  ekzém,  ložisková  alopecie, vitiligo);
  • e) pacient nevykazuje přítomnost intersticiální plicní choroby;
  • f) pacient  má přijatelnou funkci ledvin a jater (hladina kreatininu je  menší  nebo  rovna  1,5x ULN, hladina bilirubinu menší nebo rovna1,5x ULN, u pacientů s Gilbertovým syndromem menší nebo rovna 3x ULN, hladina  AST  a  ALT  menší  nebo rovna 3x ULN, v případě přítomnosti jaterních  metastáz  menší  nebo rovna 5x ULN), a současně uspokojivé hodnoty krevního obrazu (hladina hemoglobinu větší nebo rovna 90 g/l, počet  leukocytů  větší  nebo  roven  2.5x  10  na  devátou/l,  počet neutrofilů  větší  nebo roven 1.5x 10 na devátou /l, počet trombocytů větší nebo roven 100x 10 na devátou /l);
  • g)  u  pacienta  neprokázány  aktivační  mutace  EGFR  ani přítomnost anaplastické lymfomové kinázy (ALK).

Léčba  je  hrazena  do  potvrzení  progrese  onemocnění  dle platných doporučení  RECIST,  přičemž první verifikační radiologické vyšetření je nutné provést nejpozději po podání šesté dávky nivolumabu. Diagnóza   nádory  plic  dle  MKN  10  (topické  diagnózy)  nerozliší morfologickou diagnózu skvamózní/neskvamózní.

Z  výše  uvedených důvodů bylo potřeba vytvořit signální VZP výkony k identifikaci  pacientů se skvamózním/neskvamózním karcinomem plic (od 1. 9. 2018).

99888   –   (VZP)   Signální  výkon  pro  identifikaci  pojištěnce  s nemalobuněčným   neskvamózním    karcinomem   plic  léčeného  léčivým přípravkem Opdivo (ATC skupina L01XC17)
99889   –   (VZP)   Signální  výkon  pro  identifikaci  pojištěnce  s nemalobuněčným   skvamózním    karcinomem   plic   léčeného   léčivým přípravkem Opdivo (ATC skupina L01XC17)

Signální  VZP  výkony  (99888  a  99889)  budou  zařazeny mezi určené parametry SW úlohy KATPOJ.

Poskytovatelé: 

  • Všeobecná  fakultní nemocnice, Thomayerova nemocnice,
  • FN  Motol,  Nemocnice  České  Budějovice, FN Plzeň, Krajská nemocnice
  • Liberec,  Krajská  zdravotní,  a.  s.
  • Masarykova nemocnice Ústí nad Labem, 
  • FN  Hradec  Králové, 
  • Multiscan  s. r. o. Pardubice, FN Brno,
  • Masarykův  onkologický  ústav, 
  • Nemocnice  Jihlava, 
  • FN  Olomouc,
  • FN  Ostrava.


Příslušné   regionální   pobočky   VZP   ČR   vyzvou   výše   uvedené poskytovatele,  kteří  byli o této skutečnosti informováni, a rozšíří jim Přílohy č. 2 Smlouvy o uvedené signální VZP výkony.

Apeluji na nutnost vykazování signálních VZP výkonů spolu s diagnózou dle  MKN  10  pro  karcinom  plic.  Jejich vykazování je nezbytné pro správné  zařazení úlohou KATPOJ do odpovídající diagnostické skupiny, včetně úhrady.

Vážená paní docentko, vážený pane profesore,
dovoluji  si požádat o součinnost v dané problematice i po linii Vaší odborné společnosti.

Děkuji za Vaši spolupráci a jsem s pozdravem


Mgr. Radoslava Ďurišová
specialistka pro smluvní a zdravotní politiku
VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR

Klíčová slova
plátci péče