Bezpečnosť pacienta v onkologickej praxi.

Na internete už nejaký čas koluje istá úsmevná štatistika, ktorá dáva do pomeru úmrtia v dôsledku medicínskych omylov a náhodné úmrtia pri manipulácii so strelnou zbraňou. Podľa tejto štatistiky sú lekári 9000-násobne nebezpečnejší než vlastníci strelných zbraní. Hoci je takéto porovnanie absolútne nezmyselné už len preto, že lekári pracujú s luďmi s a priori vyšším rizikom úmrtia a v mnohých prípadoch realizujú vysokorizikové medicínske úkony, pre laika môžu aj takéto údaje pôsobiť hodnoverne a ako hodnoverné je ochotný ich aj ďalej interpretovať. Obzvlášť ak tieto dáta vychádzajú z hodnoverných zdrojov. Barbara Starfield ešte v roku 2000 uverejnila v Journal of American Medical Association alarmujúce údaje o bezpečnosti zdravotníctva v USA. O naše domáce údaje sa, bohužial, opierať nemôžeme, pretože žiadne neexistujú. Akékoľvek tvrdenie o kvalite a bezpečnosti nášho zdravotníctva je preto len domnienkou založenou na subjektívnom pocite. Je isté, že pocit zdravotníka bude odlišný od pocitu pacienta a kým v prvom prípade budú prevládať superlatívy, v druhom iste dôjde aj na prirovnania k menám ako Guillotin, Kevorkian či Mengele.

Bezpečnosť pacienta podľa definície National Patient Safety Agency z roku 2003 predstavujú činnosti vykonávané jednotlivcom alebo organizáciou smerujúce k ochrane klientov zdravotnej starostlivosti pred poškodením v dôsledku služieb zdravotnej starostlivosti. Medzi tieto činnosti patrí identifikácia, hodnotenie a manažment rizík, zaznamenávanie a analýza incidentov, pričom účelom je hlavne možnosť poučiť sa z nich a prijať rozhodnutia minimalizujúce riziká rekurencie nepriaznivých udalostí.

Nič prevratne nové koncepcia bezpečnosti pacienta neprináša, akurát, že pomenúva a analyzuje veci, ktoré bývali prirodzenou a najvnútornejšou súčasťou zdravotnej starostlivosti. Presne v duchu Hipokratovho hesla ´Primum, non nocere!´ Prečo teda odrazu taký náhly a intenzívny záujem? Správa Institute of Medicine publikovaná pod názvom ´To Err is Human´ s podtitulom ´budovanie bezpečnejšieho zdravotného systému´ konštatovala, že v amerických nemocniciach ročne na následky medicínskych omylov umrie 44 000 - 98 000 ludí, čo je viac než počet úmrtí na následky havárií, nádorov prsníka a AIDS v USA dohromady. Ani tieto alarmujúce dáta nevzbudzujú však potrebu rýchleho a efektívneho riešenia na strane kompetentných. Záujem je napriek tomu veľký, no stojí za ním niečo zrozumitelnejšie? ´Je to blbé, ale je v tom ekonomika´, hovorí vnútropolitický poradca Billa Clintona z obdobia prezidentskej kampane v roku 1992 James Carville. Vo Velkej Británii platí zdravotníctvo približne 2,4 miliardy libier za riešenie medicínskych omylov. Správa ďalej hovorí, že v 10% hospitalizácií dochádza k chybe s dôsledkom na zdravie pacienta. Tažko povedať, či je to veľa alebo málo. Každopádne ešte približne rovnakú čiastku vynakladá britský NHS na ďalšie účely ako odškodné, súdne procesy a podobne. A čo Amerika? 37,6 miliardy dolárov ročne stoja poskytovateľov zdravotnej starostlivosti medicínske pochybenia, pričom 17 miliárd by sa dalo pohodlne ušetriť. Z toho asi 8-9 miliárd predstavujú priame náklady na zdravotnú starostlivosť. Takejto matematike rozumejú i manažéri, v rukách ktorých riešenie problémov s bezpečnosťou pacienta spočíva.

Podmienkou získania relevantných informácií o bezpečnosti poskytovanej zdravotnej starostlivosti je zásadne jednotná taxonómia. Nateraz v tejto problematike vládne medzi odbornou verejnosťou terminologický chaos. Príčinou tohto stavu je aj skutočnosť, že napriek snahe unifikovať jednotný systém nomenklatúry existuje stále viacero systémov, ktoré obvykle reflektujú potreby oblastí či medicínskych odborov, ktorých sa týkajú. V súčasnosti prebieha pripomienkové konanie k návrhu systému International Patient Safety Event Taxonomy z dielne Svetovej Zdravotníckej Organizácie, ktorý by mal unifikovať terminológiu pre širšie použitie. Žiadna kontextuálna ani numerická analýza nie je totiž možná, kým formálne nedefinujeme, čo myslíme termínom ´chyba´ a kým naše slová neznamenajú to, čo chceme, aby znamenali. Smutným faktom je, že povedomie problematiky bezpečnosti pacienta je v odbornej verejnosti prakticky rovnako nízke ako vo verejnosti laickej. Dr. Weingart vo svojej štúdii z roku 2007 referoval o schopnosti pacientov a ich príbuzných hodnotiť incidenty bezpečnosti a bol nútený konštatovať, že je takmer nulová. Nežiaduca udalosť v ich ponímaní zahŕňa i sťažnosti na dlhé čakacie lehoty, nefungujúce výťahy či na kávu v nemocničnom bufete. Len 3% oznámených incidentov bolo možné označiť za nežiaducu udalosť alebo ´near miss´.

Ak chceme hodnotiť riziko iatrogénneho poškodenia pacienta s cieľom utvoriť si objektívny obraz o rozsahu problému bezpečnosti, treba sa naň pozerať z celospoločenskej perspektívy a uvedomiť si, že život sám osebe je nebezpečný. Riziko poškodenia pacienta vo vzťahu k iným aktivitám či životným situáciám udané v jednotnom ´menovom´ systéme umožňuje prehladne zhodnotiť stupeň bezpečnosti človeka v tej-ktorej situácii. V radiačnej onkológii býva riziko chýb, ktoré sa vôbec neprejavia asi 20 000 na milión ožarovacích cyklov. Chýb so signifikantnými následkami býva 1000-10 000 na milión, chýb so závažnými klinickými dôsledkami 50-100 na milión a chýb s rizikom úmrtia menej ako 5 na milióm ožarovacích cyklov. Vo svetle týchto údajov je teda riziko úmrtia na samotnú rakovinu u ožarovaných pacientov 69 000-krát väčšie než riziko úmrtia na rádioterapeutickú chybu. Tým ale nechcem povedať, že sa preto rádioterapeutickými omylmi nemáme zaoberať. Hoci letecká doprava je jednou z najbezpečnejších činností (riziko leteckej katastrofy je 0,16 na milión letových hodín), práve na elimináciu akýchkoľvek rizík sa v aviatike kladie najväčší dôraz. Navyše pasažier v lietadle nečelí inému bezprostrednému ohrozeniu, kým rádioterapeutický pacient sa musí vysporiadať s možnosťou infekcie v nemocnici, alergickej reakcii na konkomitantnú medikáciu a neposlednom rade s faktom základného ochorenia.

Rozsah problému rádioterapeutických chýb de facto nie je možné odhadnúť s dostatočnou presnosťou. Problémom identifikácie a analýzy omylov v rádioterapii je pomerne dlhá ´inkubačná doba´ od poškodenia po klinickú manifestáciu, najmä pokiaľ ide o chronickú toxicitu. Už len z hľadiska expektancie života je ťažšie hodnotiť potenciálne poškodenie napr. u pacienta s nádorom pľúc, než u pacientky s nádorom prsníka. Okrem toho je tu veľa heterogénnych parametrov, ktoré ovplyvňujú objektívne hodnotenie: biologická dávka, preskripčné konvencie, frakcionačné schémy, vlastnosti ožarovačov, individuálna rádiosenzibilita, sledovanie a hlásenie nežiaducich udalostí, atď.

Bezpečnosťou v rádioonkológii sa zaoberá viacero organizácií. Ich úlohou je zber údajov, ich analýza a vydávanie odporúčaní. Niektoré pritom fungujú priamo ako regulačné orgány, ktorých povolenia sú podmienkou vykonávania rádioterapeutickej praxe. Medzi najvýznamnejšie patrí Medzinárodná agentúra pre atómovú energiu (IAEA) a jej Komisia pre radiačnú ochranu (ICRP), Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Svetová aliancia pre bezpečnosť pacienta (WAPS) a ďalšie. Pokiaľ ide o rádioterapiu, ICRP napríklad okrem iného zisťovala rizikovosť jednotlivých fáz rádioterapeutického procesu z hľadiska príčin omylov. Približne 30% chýb spočívalo v nesprávnej kalibrácii prístrojov, 28% predstavovali fyzikálne aspekty RT ako plánovanie a výpočet dávky, za 20% chýb mohlo nesprávne nastavenie pacienta pod ožarovačom a chyby v aplikácii dávky. Len 13% identifikovaných chýb bolo spôsobených problematickým prístrojovým vybavením. V tejto súvislosti je vhodné spomenúť systém ROSIS (Radiation Oncology Safety Information System). Ide o dobrovoľnú a volne prístupnú webovú databázu informácii o bezpečnosti v rádioterapii, ktorá sa opiera o profesionálny personál rádioterapeutických pracovísk v prvej línii, ktorý cez internet anonymne nahlasuje do databázy incidenty a nápravné opatrenia. Cieľom databázy je objektívna analýza incidentov a ich interpretácia pre ostatné pracoviská s úmyslom upozorniť na chyby, ktorým je možné predísť.

Jedným z najjednoduchších riešení problému omylov nielen v rádioterapii je využitie informačných technológií. Je totiž možné dovoliť si odľudštenie tých fáz liečebného procesu, ktoré i človek vykonáva viacmenej automaticky. I komputerizácia má však svoje úskalia. V súčasnosti väčšina typov používaného softwaru pracuje na princípe priamočiarych algoritmov bez možnosti vykonávania určitých logických operácií. Preto pri chybných vstupoch dostávame aj chybné výsledky. V tomto spočíva latentná hrozba počítačových systémov, kedy chybu vo výpočtoch nemusíme odhaliť dlhý čas. Lisa Norris absolvovala v januári 2005 v Beatsonovom onkologickom centre v Glasgowe kraniospinálne ožiarenie pre pinealoblastóm. Pred jej liečbou sa upgradoval na pracovisku systém spracovania dát, čo viedlo k celkovej zmene operačných procedúr a následkom bolo nesprávne zadanie monitorových jednotiek. Namiesto 20 frakcii po 1,75 Gy dostala Lisa 19 frakcií po 2,92 Gy na mozog (55,5 Gy), kým sa chyba odhalila. Lisa zomrela v októbri 2006.

Iným spôsobom redukcie incidentov v rádioterapii je in vivo dozimetria (IVD). Hoci je tento spôsob verifikácie dávky momentálne veľmi populárny, zmysel by mal len pri rutinnom vykonávaní každý deň pre každé jedno ožarovacie pole. Každý uzná, že takýto úmysel je iluzórny a vyžiadal by si odhadom 70-percentný nárast počtu ožarovačov a tomu zodpovedajúci počet rádiologických asistentov, o 55% viac radiačných onkológov a o 17% viac fyzikov. Okrem toho pri výskyte chýb v nastavení pacienta, v tienení, nesprávnej kolimácii, či chybách plánovacieho systému IVD nemá veľký zmysel. Ten nadobúda napríklad pri hodnotení presnosti a kvality danej radiačnej techniky, no konkrétne indikácie IVD pre individuálneho pacienta je nutné ešte starostlivo špecifikovať.

Kým problémom v otázke stanovenia rozsahu omylov v radiačnej onkológii sú viaceré objektívne faktory, v rámci klinickej onkológie je to, zdá sa, slabší záujem. Možno menší počet krokov v chemoterapeutickom procese vytvára ilúziu o nižšom chybovom potenciáli, no opak je pravdou. Výskyt chýb je v oboch modalitách približne rovnaký. O nižšom záujme o ´error reporting´ svedčí aj podstatne menší počet referencií vo vyhľadávači Medline na tému ´quality assurance´ a ´patient safety´ pre chemoterapiu v porovnaní s chirurgiou a rádioterapiou. Chirurgovia podobne ako rádioterapeuti majú za sebou pomerne dlhú tradíciu nahlasovania, analyzovania a publikovania štatistík morbidity a mortality. Príčinou zriedkavejšieho zverejňovania správ o chybách v CHT je asi nesignifikantná koncentrácia na bezpečnosť pri indikácii, predpisovaní a podávaní cytostatík v prostredí iba fakultatívne účinných liekov a iba fakultatívne reagujúcej zúfalej choroby, ak choroba samotná ale aj jej liečba sú už vo svojej podstate vysoko rizikové až nebezpečné. Spektrum omylov v chemoterapii je podla MEDMARX Error Analysis z rokov 1998-2003 relatívne široké a bezmála polovicu zaujímajú chyby v dávkovaní a preskripcii. Príčinou sú najčastejšie banálne ľudské omyly, no až v 20% prípadov sa chybuje, ak sa liečebná stratégia neriadi schváleným protokolom. Názorným príkladom môže byť aj použitie rovnakého lieku pri rozličných indikáciach. Napríklad dávkovanie i spôsob aplikácie cyklofosfamidu sa významne líši pri chronickej lymfocytárnej leukémii (200 mg/m² p.o.), karcinóme prsníka (600 mg/m² i.v.), lymfóme (750 mg/m² i.v.) alebo pri mobilizácii kmeňových buniek (4000 mg/m² i.v.) a je potrebné na túto skutočnosť sa pri preskripcii chemoterapie sústrediť.

V rámci procesu cytostatickej liečby nádorových ochorení spočíva redukcia potenciálnych omylov najmä v ich identifikácii, pričom zamerať sa treba predovšetkým na odhaľovanie tých menej závažných, ktorých kumulácia však môže viesť k závažnej interferencii s bezpečnosťou pacienta. Flagrantné chyby sa totiž prejavia samy. Nevyhnutnou podmienkou je vytvorenie pracovnej kultúry podporujúcej prevenciu chýb na pracovisku. Tento krok je plne v kompetencii manažmentu oddelenia, ktoré môže využívať viacero osvedčených nástrojov, napr. Patient Safety Leadership WalkRoundsTM, Safety Briefings, apod. V praxi je ďalej nevyhnutný presný a jednoznačný predpis a objednávka chemoterapie optimálne v elektronickej forme s udaním výšky, hmotnosti a povrchu tela konkrétneho pacienta ako aj s uvedením dátumu, času, dávky a spósobu aplikácie. Dôrazne sa odporúča nepoužívať skratky a problematickou môže byť i desatinná čiarka resp. bodka. Napríklad horšie čitatelný zápis 2.0 sa môže interpretovať ako 20 a vynechanie nuly pri 0.2 sa môže zameniť s 2 namiesto 0.2. Ďalej je dôležitý kontinuálny tréning personálu v otázkach bezpečnosti pacienta a dostatočný prístup k všetkým dostupným referenčným textom, štandardom a protokolom. Systém identifikácie pacienta by mal byť poistený okrem mena a priezviska ešte minimálne dvoma ďalšími identifikátormi. Odporúčaní je viacero, no nesporne najväčší význam v prevencii opakovania chýb má ich anonymné nahlasovanie a analýza. Realizovatelnosť ´error reportingu´ je v atmosfére strachu v súčasnom zdravotníctve sporná, no práve preto považujem za potrebné urobiť všetko pre prelomenie tejto bariery hoci aj častým opakovaním nutnosti postaviť sa k vlastnému omylu kriticky a bez tendencie ho zamlčať.

Ako teda vo všeobecnosti redukovať medicínske chyby a celkovo zlepšiť bezpečnosť pacienta? Z povedaného môže mať človek do určitej miery oprávnený dojem, že najväčším producentom chýb a omylov je ľudský faktor. Má byť preto riešením odludštenie celej lekárskej praxe? Odpoveď znie: Nie! Práve naopak, potrebná je väčšia osobná zaangažovanosť a uvedomenie si dvoch dôležitých skutočností. Po prvé, ak sa bavíme o kvalite zdravotnej starostlivosti, zároveň sa bavíme aj o bezpečnosti pacienta. Patient safety je rovnako terminus technicus ako quality assurance. Po druhé, môžeme vyvinúť snahu eliminovať známe zdroje chýb, môžeme sa tiež snažiť zhustiť sieť opatrení a hoci aj naklásť pasce, abysme identifikovali chyby, o ktorých zatial nevieme. Ale treba si uvedomiť, že ešte stále bude dosť faktorov ovplyvujúcich kvalitu a bezpečnosť, o ktorých ani netušíme, a bolo by bláznovstvom predstierať, že tieto ´unknown unknows´ neexistujú.