Kvalita v radiační onkologii a možnosti jejího monitorování.

Konference: 2010 XXXIV. Brněnské onkologické dny a XXIV. Konference pro sestry a laboranty

Kategorie: Organizace, hodnocení a standardizace onkologické péče

Téma: Onkologická informatika a Národní onkologický registr

Číslo abstraktu: 115

Autoři: Doc.MUDr. David Feltl, Ph.D., MBA; prof. MUDr. Jiří Petera, Ph.D.; doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.

Úvod

Tlak na kvalitu je nezadržitelným trendem moderní medicíny. Proto je nezbytné otevřít diskusi o tom, zda je možné nalézt oborově specifické indikátory kvality také v radiační onkologii. Management jakosti je definován jako soubor postojů, procesů a procedur vyžadovaných pro plánování a provádění výroby či služby v oblasti hlavní činnosti organizace. Koncepce kvality tak jak ji známe v současnosti má kořeny v průmyslové revoluci se zavedením masové výroby zboží. Pokud se zamyslíme nad současnou medicínou, nelze si nepovšimnout určitých analogií. I v medicíně existují tlaky na standardizaci. Známe definované léčebné standardy, v některých oborech máme národní standardy, jsme informováni o standardech mezinárodních. Kromě toho musíme dodržovat standardy hygienické, bezpečnosti práce, v akreditovaných zařízeních standardy akreditační.

Tvorba léčebných standardů je výlučnou kompetencí odborníků a odborných společností, jejich aplikovatelnost v praxi pak záleží na finančních, kapacitních a personálních možnostech celého zdravotnictví. Snahou odborníků musí být realistická definice standardů tak, aby na jedné straně nebyla nastavena laťka extrémně vysoko, a zároveň aby nebyly činěny nepřijatelné kompromisy, které by poškozovaly pacienty. Nadto si musíme uvědomit, že kvalita je dána nejslabším článkem řetězu, nikoli článkem nejsilnějším. Kvalita je základna pyramidy, nikoli její vrchol. Renomované, zdánlivě špičkové pracoviště, s řadou výzkumných aktivit, klinickými studiemi a pedagogickou činností na tom může být z hlediska kvality mnohdy hůře než (v dobrém slova smyslu) průměrné pracoviště, třeba jen proto, že nedisponuje adekvátní přístrojovou technikou.

Ze všech uvedených důvodů vyplývá nutnost stanovit v každém oboru omezený počet univerzálních standardů, které by vedly k nastavení určitého nepodkročitelného minima v diagnosticko-léčebné péči. Standardy musejí být dostatečně univerzální, aby byly aplikovatelné napříč zdravotnickými zařízeními a současně definovaly skutečně měřitelnou kvalitu. V radiační onkologii můžeme uvést čtyři základní parametry, které definují jakost v nejširším smyslu. Pro management kvality potřebujeme u léčebných postupů a modalit znát: dostupnost, standardnost, bezpečnost a účinnost. Cílem příspěvku je provést rozbor dostupných datových zdrojů a jejich významu pro hodnocení těchto obecných ukazatelů.

Příspěvek hodnotí vybrané indikátory kvality radioterapeutické péče na základě Národního onkologického registru (NOR), která jsou dostupná za období 1977-2007 (www.svod.cz). Data NOR jsou cennou základnou pro hodnocení mnoha aspektů léčby; jejich největší přidanou hodnotou je údaj o klinickém stadiu onemocnění. V ČR neexistuje jiný plošný zdroj těchto údajů. Na druhou stranu je nutné respektovat limity NOR: jde o populační registr plněný z hlášení, která se vztahují pouze k primární terapii nádorů. NOR tedy nemůže sloužit jako objektivní zdroj informací sumarizujících všechna data o radioterapii; nicméně již pilotní analýzy odhalily velmi zajímavé skutečnosti, které jistě povedou k dalším aktivitám na tomto poli.

Monitorování kvality v radiační onkologii

Radiační onkologie má výhodu v tom, že jako obor pracující s ionizujícím zářením podléhá atomovému zákonu, který má vysoké nároky na kvalitu a bezpečnost přinejmenším v oblasti radiační ochrany. Indikátory kvality v medicínské části oboru jsou již problematičtější. V české radiační onkologii dosud jejich plošné hodnocení nebylo zavedeno. Jaké jsou obecné možnosti monitorování kvality v našem oboru?


  1. ´Prozářenost´ onkologických pacientů na pracovišti.
    Vzhledem k tomu, že radioterapie je druhou nejúčinnější léčebnou modalitou v onkologii (po operační léčbě) a nejúčinnější konzervativní léčbou, měla by být užívána velmi často. Pokud je prozářenost pacientů nízká, svědčí to bud o nízké dostupnosti ozařovací techniky, jejím špatném stavu, nebo o systémové chybě v onkologické péči jako takové. Současná literatura udává jako optimální cca. 70% prozářenost pacientů se solidními nádory.

  2. Monitorování léčby jedné konkrétní diagnózy
    Mimořádně vhodný indikátor kvality. Pokud zpracujeme reprezentativní data o diagnostice a léčbě konkrétní diagnózy přímo v klinické praxi, mají výstupy větší vypovídací hodnotu než data z klinické studie. Nepočítáme totiž se selektovanou podskupinou pacientů, jako je tomu u klinické studie, ale hodnotíme všechny pacienty, což výborně vypovídá o celkové strategii léčby, provedení terapie, monitorování toxicity i efektivity.


    Ideální pro monitoring kvality v radiační onkologii jsou diagnózy, v nichž kurativní léčba zářením hraje klíčovou roli a zároveň lze za relativně krátkou dobu získat reprezentativní data o přežití a toxicity.


    Dostupnost léčby

    Aby měla léčba zářením smysl, musí být především dostupná, tj. indikovaný pacient musí mít jistotu, že se v pravý čas dostane ke správné léčbě. Dostupnost radioterapie vnímáme jako logickou a nutnou podmínku celkové kvality léčby. Nevypovídá sice o kvalitě vlastního provedení radioterapie na jednotlivých pracovištích, ale již samotná existence dlouhých čekacích dob zhoršuje léčebné výsledky a tím i kvalitu. Nejdůležitějším indikátorem dostupnosti radioterapie je počet obyvatel připadajících na jeden lineární urychlovač. Ve vyspělých západních zemích je to 80 000-200 000 obyvatel na jeden urychlovač. Taková dostupnost léčby se považuje za optimální, neboť zaručuje léčbu prakticky bez čekacích dob.

    Za posledních pět let byl v ČR učiněn dramatický pokrok, a to především v zevní radioterapii. Prvním zásadním krokem byla změna poměru mezi zastaralými kobaltovými ozařovači a moderními lineárními urychlovači. Kobaltové ozařovače jsou naprosto nevhodné pro kurativní léčbu, ale přesto až do roku 2003 na radioterapeutických pracovištích převažovaly. Mezi roky 2003 a 2008 však v důsledku masivních investic do přístrojového vybavení v onkologických centrech došlo ke změně poměru mezi kobaltem a lineárním urychlovačem z 0,96 (mírná převaha kobaltových ozařovačů) na 2,2 (více než dvojnásobný počet lineárních urychlovačů oproti kobaltům). Zároveň byly odstaveny i starší megavoltážní přístroje, tzv. betatrony. Celkově se počet lineárních urychlovačů v ČR zvýšil na dvojnásobek. Ke zvýšení kvality došlo i v procesu plánování léčby a lokalizace cílového objemu, protože se podstatně zvednul počet simulátorů a plánovacích systémů. V brachyterapii je naproti tomu patrná určitá stagnace, ta je ale daná celkem adekvátním vybavením již v roce 2003. Poptávka po zvýšení kapacity sítě brachyterapeutických oddělení tudíž nebyla nijak zásadní. Kvantitativní skok v přístrojovém vybavení shrnuje Tabulka 1. Tento skok má samozřejmě pozitivní vliv i na dostupnost léčby. V Tabulce 2 je vidět, že počet obyvatel na jeden urychlovač se přiblížil západoevropskému průměru. V současné době tedy můžeme konstatovat, že moderní léčba ionizujícím zářením je v ČR dobře dostupná.




    Tab. 1. Vývoj přístrojového vybavení radioterapeutických pracovišť ČR v letech 1999-2008.




    Tab. 2. Dostupnost radioterapie v ČR v mezinárodním srovnání


    Standardnost

    Pokud je léčba dostupná, nemáme stále záruku, že se k ní dostanou všichni pacienti, kteří ji potřebují. Je totiž nezbytné, aby léčba byla správně indikována. Správnou indikaci radioterapie správnému pacientovi definuje parametr standardnosti. Je třeba přiznat, že tento parametr je nesmírně obtížně definovatelný a jako indikátor kvality je použitelný pouze v kombinaci s dalšími parametry jako je bezpečnost a účinnost. Nejde totiž pouze o správnou indikaci, ale i o správné provedení, tj. dávku, cílový objem, doba léčby atd. Přesto by ale nebylo moudré na hodnocení standardnosti rezignovat.

    Dobrým prvním krokem v hodnocení standardnosti je analýza léčebné zátěže pacientů na základě dat z Národního onkologického registru (NOR). V něm totiž můžeme zjistit takzvanou ´prozářenost´ pacientů, tj. podíl pacientů léčených v určité fázi svého onemocnění ionizujícím zářením z celkového počtu nových pacientů. Globálně u solidních nádorů by tento podíl měl činit alespoň 70 procent. Nižší podíl ukazuje na nedostupnost léčby nebo na její špatnou indikaci. Prozářenost se zákonitě liší u jednotlivých diagnóz, její vývoj v čase jsme schopni analyzovat z dat NOR a na základě těchto dat můžeme definovat diagnózy, kde nízká prozářenost může indikovat systémovou chybu v léčebné péči a kde je naopak jednoduše a logicky zdůvodnitelná. Ukažme si nyní několik příkladů na modelových diagnózách nádorů hlavy a krku, karcinomu hrdla děložního, karcinomu plic a karcinomu prostaty.

    • U nádorů hlavy a krku je v ČR prozářenost nízká v časných stádiích a velmi vysoká ve stádiích pokročilých. Je to naprosto logické a odráží to operabilitu časných stádií a preferenci radioterapie v pokročilých stádiích. Pokud sledujeme vývoj v čase, je trend je stacionární a tuto skupinu diagnóz je možné brát jako pozitivní příklad.

    • Prozářenost u karcinomu hrdla děložního se podobá situaci u nádorů hlavy a krku. U časových trendů je patrný pokles prozářenosti a zdánlivě to indikuje problém. Ve skutečnosti je tato křivka pouze reflexí toho, že dochází k častějšímu záchytu časných stádií choroby a že tak pacientky mohou být léčeny šetrnější operací a nejsou k radioterapii indikovány.

    • Jinak je tomu u karcinomu plic. U karcinomu plic je v ČR zarážející velmi nízká prozářenost u pokročilých stádií (3 a 4), zejména pokud si uvědomíme, že jde o stádia v drtivé většině inoperabilní, kdy standardním postupem je kombinace radioterapie s chemoterapií, případně u pacientů v horším stavu samotná radioterapie. Navíc je patrné snižování užití radioterapie v čase, které rozhodně nemůžeme přičíst na vrub časnější diagnostice, jako je tomu u karcinomu děložního hrdla. Tato data je nezbytné podrobit dalšímu zkoumání, abychom zjistili příčinu neuspokojivého stavu.

    • Karcinom prostaty je v časných stádiích léčitelný operací, radioterapií, nebo u vybraných případů i pouhým sledováním. Ve stádiích středně pokročilých a pokročilých pak převažuje radioterapie a systémová, převážně hormonální léčba. Tomu částečně odpovídá i prozářenost podle stádií, byť celková prozářenost je o dost nižší než je ideální stav. Trend v čase je ovšem na rozdíl od karcinomu plic rostoucí a nepochybně souvisí s lepší dostupností radioterapie.


    Bezpečnost

    Bezpečnost léčby je v medicíně zásadním indikátorem kvality. Pro radiační onkologii z toho vyplývá nutnost monitorování vedlejších účinků léčby zářením, a to jak časných, tak zejména pozdních. Pozdní toxicita je v kurativní radioterapii klíčovým ukazatelem bezpečnosti léčby, protože je ireverzibilní a je tudíž nezbytné jí předcházet volbou vhodných dávkově-objemových a časových parametrů léčby. Bezpečnost musí být hodnocena na jednotlivých pracovištích a vyhodnocována v čase, vždy v souvislosti s účinností. Je třeba si klást následující otázky: Snižuje se toxicita léčby u určité diagnózy? Pokud ano, jaká je příčina? Jak přispívají moderní techniky radioterapie (modulovaná intenzita, řízení obrazem) ke snižování toxicity? Anebo naopak, pokud se zvyšuje toxicita, souvisí to se zlepšováním léčebných výsledků? Pokud ano, je to medicínsky i eticky obhajitelné; pokud ne, děje se někde chyba.


    Účinnost

    Účinnost léčby je asi nejlépe pochopitelným a nejvíce akceptovatelným indikátorem kvality vůbec. Je ale třeba zmínit dva klíčové faktory nezbytné k hodnocení účinnosti léčby, v našem případě radioterapie: za prvé, hodnocení se musí týkat všech pacientů s danou diagnózou, ne pouze určité selektované skupiny. A za druhé, výsledky musejí být monitorovány v čase, aby byly patrné trendy. Pokud totiž pacientskou populaci selektujeme, výsledky budou samozřejmě jiné, většinou lepší, než když zahrneme do hodnocení opravdu všechny. Přitom kvalita a její měření se týká všech pacientů, ne pouze těch, které si vybereme. Časové trendy jsou zásadní, protože s jejich pomocí jsme schopni hodnotit přínos nových léčebných strategií, nových léků, přístrojů a podobně.

    Účinnost léčby můžeme hodnotit bud populačně, na základě dat o mortalitě z NOR, anebo lokálně, na jednotlivých pracovištích. Oba přístupy mají své opodstatnění a navzájem se výborně doplňují. Populační hodnocení ukáže komplexní trend v čase a vliv intervencí do systémů (například nárazové zlepšení přístrojového vybavení, viz Dostupnost) na mortalitu. Lokální projekty pak pomáhají podrobně analyzovat místní léčebnou praxi a její vývoj. V kapitole o standardnosti byly zmíněny některé modelové diagnózy. Podívejme se nyní, jak vypadá vývoj mortality v čase u dvou z nich - karcinomu plic a karcinomu prostaty.

    • U karcinomu plic jako jedné z nejmalignějších chorob vůbec vidíme významné zlepšení výsledků v časných stádiích, které jdou nepochybně na vrub zdokonalení operativy. Úspěch lze tedy přičíst především hrudním chirurgům. Naopak v pokročilejších stádiích je pokrok malý a mortalita zůstává v ČR dlouhodobě stejná. To je přinejmenším důvod k zamyšlení a zvážení skutečného přínosu konzervativní léčby karcinomu plic a postavení jednotlivých léčebných modalit. Klesající prozářenost jdoucí ruku v ruce s nárůstem užívání systémové chemoterapie zřejmě nebudou tím pravým receptem na léčbu této zákeřné choroby.

    • U karcinomu prostaty je situace optimističtější. Ve všech klinických stádiích dochází v ČR ke zlepšení přežití, v intermediárních stádiích jde o zcela mimořádné zlepšení. Pokud si uvědomíme klíčovou roli radioterapie v léčbě tohoto nádoru a významné zvýšení dostupnosti této metody v posledních deseti letech, je souvislost celkem jednoznačná a je možné s vysokou mírou pravděpodobnosti říci, že přímým důsledkem zlepšení dostupnosti radioterapie je lepší přežití pacientů s karcinomem prostaty.


    Závěr

    Příspěvek je rozborem možností hodnocení indikátorů kvality v radiačním onkologii ČR. V radiační onkologii jsou indikátory kvality dobře definovatelné a hodnotitelé, jsou-li dostupná adekvátní data. Pro hodnocení je možné použít data Národního onkologického registru; nad rámec populačních dat je však nezbytné současně iniciovat lokální projekty managementu jakosti. Tyto projekty by bylo velmi vhodné koordinovat, aby je bylo možné porovnat mezi sebou a zjistit tak rozdíly mezi pracovišti a příčiny těchto rozdílů.


    Poděkování

    Nastavení standardů kvality onkologické péče je podporováno grantem Bristol-Myers Squibb Foundation: Addressing Cancer Disparities in Central and Eastern Europe (project title: National Information System for the Assessment and Communication of Cancer Care Results and Quality in the Czech Republic).

Datum přednesení příspěvku: 23. 4. 2010