Prováděni klinických hodnocení v MOÚ kompetence v rámci týmu zkoušejících.

Konference: 2008 XXXII. Brněnské onkologické dny a XXII. Konference pro sestry a laboranty

Kategorie: Chemoterapie

Téma: IX. Chemoterapie nádorů - varia

Číslo abstraktu: 087

Autoři: MVDr. Renata Horová; Mgr. Michaela Hanáková; MUDr. Regina Demlová, Ph.D.

Managementem provádění klinických hodnocení se v MOÚ od roku 1998 zabývá Oddělení klinického hodnocení. Péče o pacienta, který je zařazen v klinickém hodnocení, je řešena komplexně v rámci týmu zkoušejících. Ten zahrnuje hlavního zkoušejícího, spoluzkoušející lékaře, koordinátorku (výzkumnou sestru), farmaceuta, radiologa, případně další odborné lékaře (internisty, patology apod.)
Každý z těchto členů má své kompetence, které jsou přiděleny před zahájením náboru pacientů. Všichni členové týmu musí pracovat dle pravidel GCP (Good Clinical Practice).
V jednotlivých studiích se mohou kompetence mírně lišit, ale v zásadě jsou rozděleny takto:


Hlavní zkoušející je zkušený lékař, onkolog, který celkově zodpovídá za provádění klinického hodnocení v centru. Vybírá si tým spoluzkoušejících lékařů, kteří jsou voleni s ohledem na Specifika klinického hodnocení (ambulantní léčba vs. hospitalizace). Hlavního zkoušejícího potvrzuje ve své pozici ředitel MOÚ.


Spoluzkoušející i hlavní zkoušející jsou lékaři, kteří mají ve své péči pacienty léčené v klinickém hodnocení. Jejich úkolem je především vybrat vhodné pacienty a seznámit je s možností léčby, tj. vysvětlit jim, co vše jejich účast obnáší a předat jim Informovaný souhlas. Má-li pacient jakékoli další otázky, týkající se léčby v klinickém hodnocení, musí mu je tito lékaři co nejlépe zodpovědět. V případě zařazení pacienta do studie pak také vedou celou jeho další léčbu, a to vždy v souladu s protokolem klinického hodnocení, schváleného SÚKL a EK (týká se zejména výběru pacientů dle kritérií, provádění protokolem daných vyšetření v požadovaných intervalech, redukce dávky studijního léčiva či přerušení léčby, zaznamenávání nežádoucích účinků, souběžné léčby, atd.). Zkoušející musí také protokolem požadované informace o léčbě, nežádoucích účincích, atd. řádně zaznamenávat do zdrojové dokumentace.

Zkoušející by se neměl v léčbě odchylovat od protokolu bez předchozí domluvy se zadavatelem, s výjimkou nutnosti eliminovat okamžitá nebezpečí pro pacienta. Případné odchylky je zkoušející povinen dokumentovat. Během studiové léčby je zkoušející v MOÚ dále povinen co nejrychleji nahlásit koordinátorovi studie akutní hospitalizaci pacienta, a poté společně s koordinátorem vyplnit formulář SAE (serious adverse event), který musí být zaslán zadavateli do 24 hodin od zjištění této skutečnosti

Funkce koordinátorky / výzkumné sestry jsou v MOÚ společné. Mezi její kompetence patří sekundární kontrola vstupních kriterií při zařazení subjektu hodnocení do studie, příp. doplnění informací předaných zkoušejícím o praktickém průběhu léčby v klinickém hodnocení.

Pokud pacient splní všechna kritéria protokolu, provádí koordinátorka randomizaci (přidělení léčby) pacienta. Dále koordinátorka připravuje harmonogram vyšetření pacienta v časových intervalech daných protokolem, jeli požadováno, odesílá nádorové bločky, příp. krevní vzorky zadavateli, vyplňuje CRF (Case Report Form neboli Záznamový list pacienta) podle zdrojové dokumentace (zajišťuje také doplnění protokolem požadovaných dat) a společně s lékaři vyplňuje hlášení SAE. Koordinátorka komunikuje se zadavatelem a monitorem studie, současně je i v kontaktu s pacientem.

Farmaceut a farmaceutický asistent bývá v MOÚ přidělován ke každému klinickému hodnocení. Zodpovídá za příjem, uskladnění, přípravu, výdej a evidenci veškerých léčivých přípravků, použitých v klinickém hodnocení. Obzvlášť důležitou roli hraje farmaceut v některých zaslepených studiích.

Radiolog je v MOÚ přidělován ke klinickým hodnocení, jejichž protokol předepisuje CT vyšetření jako mechanismus kontroly efektu léčby. Radiolog je povinen provádět tato vyšetření dle protokolu klinického hodnocení, tj. v předepsaném rozsahu a dle jeho technických nároků. Musí být dobře obeznámen s principy RECIST. Zasílání CT scanů v digitální podobě zajišťuje v MOÚ koordinátorka studie, radiolog je však povinen řešit případné odborné dotazy z centrálních radiologických laboratoří.

Z této krátké charakteristiky práce členů týmu zkoušejících vyplývá, že se jedná jak o práci s pacientem, tak o práci s daty. Pojetí provádění klinického hodnocení v MOÚ je postaveno na týmové spolupráci s jednoznačným určením kompetencí všech zúčastněných.

Datum přednesení příspěvku: 17. 4. 2008