Konference: 2005 1. ročník Dny diagnostické, prediktivní a experimentální onkologie
Kategorie: Nádorová biologie/imunologie/genetika a buněčná terapie
Téma: 09. Prognostické a prediktivní faktory III
Číslo abstraktu: 064
Autoři: Ing. Milena Vraná; Prof. MUDr. Radim Brdička, DrSc.; Ing. Eva Ratajová (Otáhalová)
Analýza lidského genomu metodami molekulární
genetiky se dnes stala nedílnou součástí diagnostiky mnoha
maligních i jiných onemocnění. Vzhledem k tomu, že v současnosti se
dá očekávat zvýšený pohyb pacientů mezi jednotlivými pracovišti ať
už v rámci republiky nebo i do zahraničí, je i u těchto metod
zvýšená potřeba možnosti vzájemné kompatibility výsledků
provedených různými metodami na různých pracovištích. Proto by se
měla stát samozřejmou součástí prováděných metod jejich dostatečná
validace. Požadavek validace metod je současně jedním z požadavků
norem ČSN EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost
zkušebních a kalibračních laboratoří“ a ČSN EN ISO 15189
„Zdravotnické laboratoře – Zvláštní požadavky na jakost a
způsobilost“.
Nicméně pravidla pro provádění validací nejsou zatím striktně stanovena. Proto v rámci Národní referenční laboratoře pro DNA diagnostiku a Koordinačního centra k řešení problematiky organizace laboratorního vyšetřování metodami molekulární genetiky a cytogenetiky ve spolupráci s dalším odborníky připravujeme návrh doporučení pro validace molekulárně genetických metod pro analýzu lidského genomu. Ten vychází z podobných mezinárodních doporučení připravovaných v rámci Best laboratory practise pod záštitou OECD. Je však přizpůsoben omezené dostupnosti referenčních materiálů a reálné situaci oboru v naší republice. Návrh je v současnosti dopracováván a otevírán pro diskusi odborníků. Text je možné vyžádat na adrese molgen@uhkt.cz nebo milena.vrana@uhkt.cz, připomínky lze adresovat tamtéž. Cílem je dosažení co nejvyššího standardu oboru porovnatelného se zahraničním pracovišti a zároveň praktické použitelnosti pro rutinní laboratoře, které genetické testy provádějí.
Nedílnou součástí standardizace je i jednotné chápání a používání termínů, které jsou s metodikou a validací spojeny. Výklad používaných termínů není dosud zcela ustálen v českém ale ani v anglickém jazyce. Proto zde přikládáme tabulku termínů v angličtině s jejich českým překladem, vysvětlením a použitelností pro molekulárně genetická vyšetření.
Nicméně pravidla pro provádění validací nejsou zatím striktně stanovena. Proto v rámci Národní referenční laboratoře pro DNA diagnostiku a Koordinačního centra k řešení problematiky organizace laboratorního vyšetřování metodami molekulární genetiky a cytogenetiky ve spolupráci s dalším odborníky připravujeme návrh doporučení pro validace molekulárně genetických metod pro analýzu lidského genomu. Ten vychází z podobných mezinárodních doporučení připravovaných v rámci Best laboratory practise pod záštitou OECD. Je však přizpůsoben omezené dostupnosti referenčních materiálů a reálné situaci oboru v naší republice. Návrh je v současnosti dopracováván a otevírán pro diskusi odborníků. Text je možné vyžádat na adrese molgen@uhkt.cz nebo milena.vrana@uhkt.cz, připomínky lze adresovat tamtéž. Cílem je dosažení co nejvyššího standardu oboru porovnatelného se zahraničním pracovišti a zároveň praktické použitelnosti pro rutinní laboratoře, které genetické testy provádějí.
Nedílnou součástí standardizace je i jednotné chápání a používání termínů, které jsou s metodikou a validací spojeny. Výklad používaných termínů není dosud zcela ustálen v českém ale ani v anglickém jazyce. Proto zde přikládáme tabulku termínů v angličtině s jejich českým překladem, vysvětlením a použitelností pro molekulárně genetická vyšetření.
Datum přednesení příspěvku: 10. 12. 2005
