Stanovisko ČOS ke správním řízením SÚKL ze dne 4. 7. 2018

Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 4. 7. zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravku KISQALI.

Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 9.7. 2018 - pdf soubor

Stanovisko České onkologické společnosti k hodnotící zprávě léku Kisqali je následující:

ČOS nesouhlasí s použitím dat ze studie PALOMA-1 k odhadu celkového přežití. PALOMA 1 nebyla designována a nastavena statisticky na
vyhodnocení OS ale pouze PFS, navíc to byla studie fáze II s malým souborem pacientů (jen 165). Odhad prodloužení OS pro Kisqali není v
současnosti možný, data všech inhibitorů CDK 4/6 jsou nezralá a nelze použít analogii s jiným léky používanými v léčbě metastatického karcinomu prsu, protože účinek inhibitorů CDK 4/6 je jedinečný.
SÚKL dále počítá s penetrancí až 80% v 5. roce úhrady. ČOS považuje toto číslo za nerealistické, odhad procenta pacientů léčených inhibitory CDK 4/6 je podle našeho názoru 50%.
Přidání ribociclibu k hormonální léčbě vedlo k prodloužení doby do progrese - tudíž oddálení terapie s vyšší toxicitou, jako je chemoterapie.
Tento parametr také koreluje s dobou do zhoršení klinického stavu pacientek. Tyto parametry jsou podle našeho názoru klinicky významné.
ČOS si je zároveň vědoma odpovědnosti SÚKL za nákladovou udržitelnost onkologické léčby. Věříme, že dojde k domluvě mezi držitelem registrace, SÚKL a plátci péče ve prospěch pacientů.

Klíčová slova
SÚKL