Stanovisko ČOS ke správním řízením SÚKL ze dne 11. 4. 2018

Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 11. 4. zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravku Erivedge.

Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 8. 6. 2018 - pdf soubor

Stanovisko České onkologické společnosti k úhradě léku Erivedge (vismodegib) je následující.

Vismodegib je v současnosti jediným lékem pro pacienty s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým basaliomem. Jedná se o malou skupinu pacientů, protože velká většina nemocných s basaliomy systémovou léčbu nevyžaduje.

Výsledky klinických studií i klinická praxe prokazují, že procento nemocných se stabilizací či regresí onemocnění je 80-90%. Je třeba uvážit, že metastatický/lokálně pokročilý basaliom je onemocněním spojeným s významnou morbiditou, protože často postihuje viditelné části těla a destruuje smyslové orgány obličeje. Onemocnění není ovlivnitelné jinou systémovou léčbou.

Vismodegib je relativně dobře tolerován. V případě nemocných s hereditárními syndromy spojenými s mnohočetnými basaliomy přímo ovlivňuje kauzální onkogenní mutaci.

V rámci hodnotící zprávy se zpochybňuje vliv na celkové přežití při zvážení relativně krátké odpovědi/trvání léčby. V tomto ohledu je ovšem nutné připustit možnost následné lokální léčby (operace, radioterapie) po zmenšení nádorového ložiska pomocí vismodegibu - to může být podkladem pro zdánlivý nesoulad mezi uvedenými parametry. Dále v rámci hodnotící zprávy je uveden seznam řízení u melanomu. Basaliom je jiným typem malignity, jak co se týče patogeneze, tak klinického průběhu a léčby, a srovnání s melanomem považujeme za nerelevantní.

Vismodegib považujeme za typický příklad orphan medikace s omezeným dopadem do rozpočtu. Vzhledem k počtu nemocných a průběhu onemocnění nelze ani do budoucna očekávat, že by byla dostupná jiná než historická data pro kontrolní skupinu neléčenou tímto lékem.

ČOS nebude komentovat případná jednání o ceně a uvědomuje si povinnost SÚKL stran udržitelnosti nákladů na léky hrazené z veřejného zdravotního pojištění. Nedostupnost vismodegibu by ovšem výrazně znevýhodnila občany ČR oproti občanům jiných zemí EU, kde je lék dostupný a hrazený.