Stanovisko ČOS ke správním řízením SÚKL ze dne 18. 3. 2018

Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 18. 3. zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravkům Tagrisso a Opdivo (Nivolumab). 

Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 18. 3. 2018 - pdf soubor

Česká onkologická společnost považuje lék osimertinib za jedinečnou léčebnou možnost pro pacienty s definovaným molekulárním podtypem nemalobuněčného plicního karcinomu. U těchto nemocných (jak uvádí i hodnotící zpráva) je je terapie osimertinibem po progresi na jiných tyrozinkinázových inhibitorech méně toxická a účinnější než jediná další léčebná možnost, tedy chemoterapie.

ČOS si uvědomuje zodpovědnost SÚKL za ekonomickou udržitelnost zdravotní péče hrazené z veřejného pojištění. Vzhledem k postavení osimertinibu v současných léčebných algoritmech uváděných v mezinárodních guidelines vyzýváme účastníky jednání k rychlé dohodě ke prospěchu nemocných s mutací EGFR T790M v nádoru.

Česká onkologická společnost (ČOS) si dovoluje zaslat svoje stanovisku do spisu SUKLS264254/2017​ týkajícího se úhrady léku Opdivo (Nivolumab) v léčbě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic.

Podle odborného názoru ČOS by léčba nivolumabem ve výše uvedené indikaci neměla být podmíněna testováním PD-L1 v nádorové tkáni. Existují značné limitace pro vyhodnocování exprese PD-L1 nádorovými buňkami. Jedná se zejména o heterogenitu vlastního nádoru, kdy různé části tumoru mohou vykazovat rozdílnou míru exprese PD-L1. Záleží tedy na konkrétním odebraném vzorku tkáně, který ovšem nemusí reprezentovat vlastnosti nádoru jako celku. Dalším důležitým faktorem je skutečnost, že míra exprese není konstantní a v průběhu onemocnění se může měnit. Výsledek případného testování před zahájením terapie u nepředléčeného pacienta je proto obtížně interpretovatelný a využitelný pro predikci míry odpovědi při zahájení druhé a další léčebné linie. Případný další diagnostický zákrok v podobě odběru plicní tkáně je pro pacienty vzhledem k jejich
zdravotnímu stavu značně zatěžující a mnohdy prakticky neproveditelný. Kromě interakce v nádoru dochází k blokování dráhy PD-1 i v lymfatických tkáních těla, čímž se vysvětluje slabá korelace mezi expresí PD-L1 nádorovými buňkami a účinností imunoonkologických léků blokujících interakci PD-1/PD-L1, jak bylo zjištěno v mnoha klinických studiích u řady nádorů.
V neposlední řadě se jako problematické může jevit i stanovení konkrétní percentuální hladiny buněk s expresí, od které by bylo vhodné léčbu zahájit. Vzhledem v výše uvedeným skutečnostem by tak mohl vzniknout stav, kdy jednotliví pacienti nebudou mít stejný přístup k léčbě – a to přesto, že by z ní mohli profitovat, což už vnímáme jako přesah z odborné do etické roviny.

Pokud jde o léčivý přípravek Opdivo, jeho účinnost a bezpečnost v léčbě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v randomizované klinické studii fáze 3 (CheckMate 057). Považujeme za důležité zdůraznit, že do této studie byli primárně zařazováni pacienti bez ohledu na jejich PD-L1 stav a teprve následně byly provedeny subanalýzy léčebných výsledků podle stavu exprese. Nejen na základě této skutečnosti byla proto Evropskou lékovou agenturou schválena konkrétní indikace nezávisle na stavu exprese PD-L1. 

Vzhledem k nenaplněné medicínské potřebě v této terapeutické oblasti bychom proto uvítali, aby přípravek Opdivo byl k dispozici pro všechny vhodné pacienty s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic bez nutnosti testování exprese PD-L1. Zároveň si ovšem uvědomujeme i ekonomickou stránku vstupu přípravku Opdivo do systému úhrad v této indikaci. ČOS se nechce vyjadřovat k ekonomickým otázkám úhrady Opdiva, které nejsou v kompetenci odborných společností.  Omezení nákladů na léčbu ovšem nelze řešit vědecky nepodloženým kritériem, ale nejlépe v rámci vhodné aplikace nějakého modelu pro risk-sharing.