Stanovisko ČOS ke správním řízením SÚKL ze dne 6. 6. 2018

Výbor České onkologické společnosti pravidelně zveřejňuje přehled stanovisek ČOS k jednotlivým správním řízením, která byla zaslána SÚKLu. Dne 6. 6. zaslal výbor ČOS stanovisko k přípravku Stivarga.

Přehled stanovisek od 1.1. 2017 do 6. 6. 2018 - pdf soubor

Stanovisko České onkologické společnosti k Hodnotící zprávě a návrhu úhradových podmínek léku Stivarga (regorafenib) je následující:

Regorafenib je lékem, u něhož se v klinické praxi potvrdila účinnost a bezpečnost u části pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Jedná se o nemocné, kteří jsou v dobrém celkovém stavu po vyčerpání léčebných možností uvedených v návrhu úhradových podmínek. Indikace této léčby je kromě jiného podmíněna posouzením klinického stavu nemocného, možného benefitu léčby a potenciálních nežádoucích účinků ošetřujícím onkologem.

Toto posuzováním je jednou z hlavních oblastí expertízy onkologů a uplatňuje se ve všech fázích onkologické léčby, tedy nejen v pokročilých liniích, jak uvádí Hodnotící zpráva.
V současnosti neexistuje přímé srovnání mezi pacienty léčenými regorafenibem a kombinací trifluridin/tipiracil. Proto je každá srovnání jen hrubou aproximací, i když se jedná o metaanalýzu (například v citované práci Abramao et al, 2017). V klinické praxi se setkáváme s použitím sekvence regorafenib-trifluridin/tipiraci i se sekvencí opačnou a nejeví se, že by existovala korelace mezi odpovědí na tyto velice odlišné léky.

Proto nesouhlasíme s podmínkou exkluzivity použití jednoho nebo druhého léku. Podle našeho názoru je dostatečnou zárukou vhodnosti pacienta k léčbě posouzení funkčního stavu (ECOG 0-1) v době zahájení léčby.