▼Protinádorový lék ze skupiny cílené léky, monoklonální protilátky, imunoonkologické léky / regulátory kontrolního bodu
Mechanismus účinku léku
- Imunitní T-lymfocyty (T-buňky) mohou přímo usmrtit nádorovou buňku, na jejíž povrchovou strukturu (antigen) se naváží. T-lymfocyt má na svém povrchu receptory (antigeny), které regulují jeho činnost. Tyto antigeny se proto též nazývají kontrolní body (anglicky checkpoit) imunitní reakce. Klíčovým regulátorem je antigen PD-1, který svojí aktivitou inaktivuje T-lymfocyt.
- Některé nádory mají (exprimují) na povrchu buněk antigen PD-L1 nebo PD-L2. Pokud se na takovou buňku naváže T-lymfocyt, dojde k vazbě antigenů PD-L1/PD-L2 na receptor PD-1, což vede k inaktivaci T-lymfocytu. Nádorová buňka se tak brání před zničením. Nivolumab se váže na receptor PD-1 na T-lymfocytu, tím znemožňuje jeho vazbu s PD-L1/PD-L2, T-lymfocyt zůstává aktivní a může zničit nádorovou buňku.
Registrované indikace
- Dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku
- recidivující/rezistentní, s progresí při/po léčbě režimem s platinovým cytostatikem - monoterapie
- Dlaždicobuněčný karcinom jícnu
- neresekovatelný nebo metastatický exprimující PD-L1 na ≥ 1 % nádorových buněk - první linie léčby v kombinaci s ipilimumabem
- neresekovatelný nebo metastatický exprimující PD-L1 na ≥ 1 % nádorových buněk - první linie léčby, v kombinaci s platinovým cytostatikem a fluoropyrimidinem
- monoterapie po předchozí léčbě režimem s léčbě fluoropyrimidinem a platinovým cytostatikem
- Karcinom jícnu a přechodu jísnu v žaludek
- při reziduu po neoadjuvantní chemoradioterapii - adjuvantní monoterapie
- Adenokarcinom žaludku. jícnu a přechodu jícnu v žaludek, HER2-negativní, exprimující PD-L1;
- pokročilý nebo metastazující karcinom - první linie léčby v kombinaci s platinovým cytostatikem a fluoropyrimidinem
- Kolorektální karcinom s deficitní opravou chybného párování bází (dMMR) nebo vysokou mikrosatelitovou instabilitou (MSI)
- neresekovatelný nebo metastazující karcinom - první linie léčby v kombinaci s ipilimumabem
- metastazující karcinom po předchozí léčbě reřiem s fluoropyrimidinem - v kombinaci s ipilimumabem
- Hepatocelulární karcinom
-
- neresekovatelnýo nebo pokročilý karcinm - první linie léčby v kombinaci s ipilimumabem
- Karcinom plic nemalobuněčný (NSCLC)
- metastatický karcinomu bez aktivujících mutací EGFR nebo translokace ALK; první linie léčby v kombinaci s ipilimumabem a režimem s platinovým cytostatikem
- pokročilý karcinm po předchozí léčbě - monoterapie
- resekovatelný karcinom s vysokým rizikem recidivy, s expresí PD-L1 ≥ 1 % - neoadjuvantní léčba v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny
- resekovatelný karcinom s vysokým rizikem recidivy, s expresí PD-L1 ≥ 1 % - neoadjuvantní léčba v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny s následnou adjuvantní monoterapií
- Mezoteliom pohrudnice
- neresekovatelný mezotelim - první linie léčby v kombinaci s ipilimumabem
- Melanom
- pokročilý neresekovatelný nebo metastatický melanom - monoterapie nebo kombinace s ipilimumabem
- melanom s postižením uzlin nebo s metastázami po kompletní resekci - adjuvantní monoterapie
- Karcinom ledviny
- pokročilý karcinom po předchozí léčbě - monoterapie
- karcinom se středním a vysokým rizikem - první linie léčby v kombinaci s ipilimumabem
- pokrořilý karcinom - první linie léčby v kombinace s kabozantinibem
- Uroteliální karcinom (urotel = epitel vývodných močových cest včetně močového měchýře),
- neresekovatelný nebo metastatický karcinom - první linie léčby v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem
- lokálně pokročiý neresekovatelný nebo metastatický karcinom po selhání režimu s platinovým cytostatikem - monoterapie
- radikálně resekovaný karcinom prorůstajícího do svaloviny s expresí PD-L1 na ≥ 1 % nádorových buněk - adjuvantní monoterapie
- Hodgkinův lymfom,
- recidivující/rezistentní; po transplantaci krvetvorných kmenových buněk a léčbě brentuximabem vedotinem - monoterapie
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit u některých nádorů ze skupiny:
- Nádory hlavy a krku / Nádory jícnu a přechodu jícnu v žaludek / Nádory žaludku/ Nádory tlustého střeva a konečníku/ Primární nádory jater, žlučníku a žlučových cest / Nádory průdušek, plic, pohrudnice a brzlíku / Nádory kůže / Nádory ledviny / Nádory močového měchýře / Uveální (oční) melanom / Neuroendokrinní nádory
Způsob užívání léku
- Nitrožilní infuze každé 2 nebo každé 3 týdny, 60 až 90 minut
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava, měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
▼Přípravky označené tímto symbolem podléhají dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (nahlásit nežádoucí účinek).
