▼Protinádorový lék ze skupiny cílené léky, monoklonální protilátky, imunoonkologické léky / regulátory kontrolního bodu
Mechanismus účinku léku
- Imunitní T-lymfocyty (T-buňky) mohou přímo usmrtit nádorovou buňku, na jejíž povrchovou strukturu (antigen) se naváží. T-lymfocyt má na svém povrchu receptory (antigeny), které regulují jeho činnost. Tyto antigeny se proto též nazývají kontrolní body (anglicky checkpoit) imunitní reakce. Klíčovým regulátorem je antigen PD-1, který svojí aktivitou inaktivuje T-lymfocyt. Některé nádory mají (exprimují) na povrchu buněk antigen PD-L1 nebo PD-L2. Pokud se na takovou buňku naváže T-lymfocyt, dojde k vazbě antigenů PD-L1/PD-L2 na receptor PD-1, což vede k inaktivaci T-lymfocytu. Nádorová buňka se tak brání před zničením.
- Pembrolizumab se váže na receptor PD-1 na T-lymfocytu, tím znemožňuje jeho vazbu s PD-L1/PD-L2 T-lymfocyt zůstává aktivní a může zničit nádorovou buňku.
Registrované indikace
- Dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku
- resekovatelný lokálně pokročilý karcinom s expresí PD-L1 TPS ≥1 % – neoadjuvantní monoterapie a následně adjuvantní léčba v kombinaci s radioterapií a ± chemoterapii s platinou, následně monoterapie
- metastazující nebo neresekovatelný recidivujícího karcinom karcinom s expresí PD-L1 CPS ≥1 - první linie v kombinaci s platinou a fluoruracilem
- recidivující nebo metastazující karcinom s expresí PD-L1 TPS ≥1 % s progresí při nebo po léčbě režimem s platinou - monoterapie
- Karcinom jícnu
- pokročilý neresekovatelný nebo metastazující karcinom s expresí PD-L1 CPS ≥ 10 - první linie v kombinaci s platinou a fluoropyrimidinem
-
Adenokarcinom žaludku nebo přechodu jícnu v řaludek
- lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující HER2-pozitivní karcinom s expresí PD-L1 GPS ≥1 - první linie v kombinaci s trastuzumabem, platinou a
- fluoropyrimidinemlokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující HER2-negativní karcinom s expresí PD-L1 GPS ≥1 - první linie v kombinaci s platinou a fluoropyrimidinem
- Karcinom žlučových cest
- lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující karcinom - první linie v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou
- Kolorektální karcinom s dMMR a MSI
- metastazující kolorektální karcinom – monoterapie první linie
- neresekovatelný nebo metastazující karcinom po předchozí kombinované léčbě s fluoropyrimidinem - monoteraie
- Karcinom plic nemalobuněčný (NSCLC)
- resetovatelný karcinom s vysokým rizikem recidivy – neoadjuvantní léčba v kombinaci s chemoterapii s platinou s následnou adjuvantní monoterapií
- karcinom s vysokým rizikem recidivy po kompletní resekci a chemoterapii s platinou - následná adjuvantní monoterapie
- metastazující karcinom s expresí PD-L1 TPS ≥50 %, bez mutace EGFR nebo ALK – monoterapie první linie
- metastazující nedlaždicobuněčný karcinom s pozitivní mutací EGFR nebo ALK - první linie v kombinaci s pemetrexedem a platinou
- metastazující dlaždicobuněčný karcinom - první linie v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem
- pokročilý nebo metastazující karcinom s expresí PD-L1 TPS ≥1 % po předchozí léčbě nejméně jedním režimem chemoterapie, při pozitivní mutaci EGFR nebo ALK též cílenou léčbou - monoterapie
- Maligní mezoteliom pohrudnice
- neresekovatelný mezoteliom jiný než epiteloidní - první linie v kombinaci s pemetrexedem a platinou
- Melanom
- pokročilý (neresekovatelný nebo metastazující) melanom - monoterapie
- melanom stadia IIB, IIC nebo III po kompletní resekci - adjuvantní monoterapie
- Karcinom prsu triple negativní (TNBC)
- lokálně pokročilý nebo časný karcinom s vysokým rizikem recidivy - neoadjuvantní léčba v kombinaci s chemoterapii, následná adjuvantní monoterapie
- lokálně rekurentní neresekovatelný nebo metastazující karcinom s expresí PD-L1 CPS ≥ 10 bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění - v kombinaci s chemoterapií
- Karcinom děložního čípku
- lokálně pokročilý karcinom stadia III – IVA bez předchozí definitivní léčby – v kombinaci chemoterapií a radioterapií
- perzistentní, recidivující nebo metastazující karcinom s expresí PD-L1 GPS ≥1 – v kombinaci s chemoterapií ± bevacizumabem
- Karcinom endometria (těla děložního)
- primární pokročilý nebo recidivujícího karcinomu vhodný pro systémovou léčbu – v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem
- pokročilý nebo recidivující karcinomu s progresi při nebo po léčbě režimem s platinou nevhodný pro kurativní chirurgickou léčbu nebo radioterapii – v kombinaci s lenvatinibem
- Karcinom ledviny
- pokročilý karcinom - první linie v kombinaci s axitinibem
- pokročilý karcinom - první linie v kombinaci s lenvatinibem
- karcinom se zvýšeným rizikem rekurence po nefrektomii ± resekci metastáz - adjuvantní monoterapie
- Uroteliální karcinom (urotel = epitel vývodných močových cest včetně močového měchýře)
- neresekovatelný nebo metastazující karcinom - první linie v kombinaci s enfortumabem vedotinem
- pokročilý nebo metastazující karcinom po předchozí léčbě chemoterapii s platinou - monoterapie
- pokročilý nebo metastazující karcinom s expresí PD-L1 GPS ≥10, pokud nebí možná chemoterapie s platinou
- Hodgkinův lymfom
- Hodgkinův lymfom po selhání autologní transplantace krvetvorných buněk nebo nejméně dvou režimů chemoterapie - monoterapie
Dle doporučení ČOS (Modrá kniha) může být lék použit u některých nádorů ze skupiny:
- Nádory hlavy a krku / Nádory jícnu a přechodu jícnu v žaludek / Nádory žaludku / Nádory tlustého střeva a konečníku / Primární nádory jater, žlučníku a žlučových cest / Nádory průdušek, plic, pohrudnice a brzlíku / Nádory kůže / Nádory prsu/ Nádory hrdla děložního / Nádory těla děložního / Gestační trofoblastická nemoc / Nádory ledviny/ Nádory močového měchýře / Melanom uvey (části oka) / Nádory bez určení lokalizace
Způsob užívání léku
- Nitrožilní infúze 30 minut každé 3 týdny
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání byla hlášena únava.
Informace o léku na informačním portálu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Na této stránce jsou podrobné informace o přípravku včetně podrobné informace o indikacích (přesný typ a stádium onemocnění, kombinace s jinými léčivy, linie léčby nežádoucí účinky, apod.), podmínkách úhrady apod.
▼Přípravky označené tímto symbolem podléhají dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (nahlásit nežádoucí účinek)
